草药与传统药物已深度融入越南的医疗体系，对外国投资者而言是一个充满机遇的市场。全球有相当一部分人口依靠草药进行日常医疗保健并维持健康。
越南丰富的自然资源、具有竞争力的劳动力成本，以及政府推动质量标准化的强有力举措，为天然产品营造了颇具吸引力的投资环境。然而，要将这一潜力转化为实际收益，必须全面了解越南多层次的监管框架，该框架直接影响任何草药产品的投资成本、上市周期与出口策略。
作为基础性法律文件，《药学法》第 105/2016/QH13 号确立了草药原料与传统草药的管理范围，并明确了相关经营条件。
这一法律基础至关重要。对任何投资者而言，熟悉这些监管框架不仅是合规问题，更是战略必需。本文分析越南草药监管环境的三大核心支柱：质量标准、上市许可与风险管理。
要点概览：
- 多层次但结构清晰的框架：越南草药相关法规以《药学法》为基础，辅以 GACP 与 GMP 标准的具体指南，形成了一套清晰但复杂的体系，投资者需审慎应对。
- 质量不容妥协，且决定出口：种植环节必须严格遵循 GACP，生产环节必须符合药品生产质量管理规范（GMP）。达到这些质量标准，是进入高价值全球市场的首要条件。
- 上市许可是关键的时间因素：草药产品的注册流程可能相当漫长。并购（M&A）已获许可的本地企业，已成为加快其草药产品市场进入的关键策略；但若交易达到越南《竞争法》规定的门槛，投资者必须严格遵守向国家竞争委员会（UBCG）进行经济集中申报的强制性要求。
- 尽职调查对风险缓释至关重要：投资者必须开展全面尽职调查，涵盖技术合规（GACP/GMP）、法律状态与供应链完整性，以管理与草药产品相关的重大运营和财务风险。
- 政府政策支持高附加值产业：越南政府正在积极推动草药行业发展，新出台的法规旨在提高透明度并扩大其药品出口。
草药的法律与制度框架
越南已就草药与传统药物的管理建立起清晰的法律层级，营造了结构化的环境。《药学法》第 105/2016/QH13 号是整个监管框架的支柱。
该法就草药原料的经营条件作出详细规定，制定国家质量标准，并旨在规范整条供应链。其立法意图与其他国家的《药品和化妆品法》类似。
在该法之下，一系列配套法规进一步补充细则，包括：
- 针对药用植物种植的强制性标准，如 GACP（良好农业与采集规范）。
- 针对利用上述原料生产药品的设施适用的药品生产质量管理规范（GMP-WHO）。
- 就质量控制、检验规程与产品召回提供具体指引的其他通知。
对外国投资者而言，这一多层次体系既带来清晰性，也带来复杂性。与欧盟由欧洲药品管理局等机构统一管理的监管框架不同，越南的体系需要审慎解读。
具体的许可监管要求会直接影响项目时间表，因此监管事务方面的专业指导不可或缺。主要监管机构为卫生部。
草药的质量与安全要求
越南草药监管框架的基石，是对质量与安全毫不妥协的重视，并在每一个环节加以执行。这对公共健康以及建立对传统草药的信任至关重要。
草药原料的国家标准
越南法律对草药从种植到加工、储存的全过程实施严格的质量控制。种植设施须符合 GACP 标准，以确保源自植物部位的原料保持一致性与安全性。
生产传统药物的生产设施则必须符合 GMP 标准。每批草药原料都必须达到既定标准。
相关法规还规定了严格的质量评估规程，包括：
- 对微生物污染、重金属与农药残留的评估。
- 建立完善的可追溯体系，从源头到成品全程追踪药用植物。
- 严格执行正确的包装与标签要求，以避免不良影响。
对新进入者而言，这些严格的质量要求意味着更高的前期投入。这使并购（M&A）成为颇具吸引力的替代方案。正如《越南法律杂志》（2024 年）的一篇分析所强调的，质量标准化是一项关键挑战，但对于“帮助越南草药走向全球所需的努力”而言绝对不可或缺。全面安全评估的重要性怎么强调都不过分。
注册与上市许可要求
在越南取得草药产品销售的法律许可，需经过由卫生部监管的详细注册流程。
要为草药产品取得上市许可，企业必须提交完整申报资料，包括产品质量、安全性与有效性数据，往往需要科学证据，有时甚至需要临床试验。
政府正在积极简化这些程序。据Vietnam.vn（2024 年）的一篇文章，越南正在“完善传统药物注册和流通的相关法规”，以提高透明度，并为本地产品进入国际市场开辟更清晰的路径。
这与常规药品或膳食补充剂的流程不同。对多数草药产品而言，证明其具有传统使用历史是审评的重要环节。
合规与风险管理
越南法律框架设有针对违规行为的严格执法机制，使健全的风险管理成为首要任务。法律对违法行为规定了严厉处罚。
投资者必须警惕若干固有风险因素，包括：
- 药用植物原料质量参差不齐。
- 原料市场的价格波动。
- 并购交易中的目标公司可能未达到最新质量标准的风险。
全面尽职调查是缓释这些风险最有效的工具，必须包括对各类认证的技术核查、对所有许可证的法律确认，以及对原料供应链的全面审计。这有助于确保草药产品的安全性与有效性。
草药监管与投资展望
越南政府的政策方向表明，其坚定致力于将草药行业转变为高附加值、面向出口的产业。未来的监管预计将侧重于提高市场透明度、增强可追溯性，并使越南标准与国际规范（如世界卫生组织所推行的标准）接轨。
这一战略正将越南（发展中国家阵营中的重要参与者）定位为面向全球市场（包括发达国家）的 GACP 标准草药原料的可靠国际供应方。先行布局的投资者可获得显著优势。
通过采用国际最佳实践，外商投资企业有能力达到高标准的质量要求，并通过循证研究证明其传统草药产品的治疗价值。
结论
越南已围绕质量、注册与合规三大核心支柱，为草药与传统草药建立起一套完善的监管框架。对外国投资者而言，深入而细致地理解这些法规，是优化投资策略的关键。
掌握这一监管框架，投资者便能有效管理风险，建立具有强劲出口潜力的可持续业务。现行指南加上政府的支持性政策，正为越南在未来十年成为极具吸引力的草药投资目的地奠定基础。
常见问题
外国公司进入越南草药市场面临的最大监管挑战是什么？
主要挑战在于应对草药多层次的法律地位与法规、管理新草药产品漫长的上市许可流程，以及确保高质量原料的稳定供应。跨越这些障碍通常需要本地专业知识和在质量控制方面的重大投入。
在越南，新的草药产品通常需要多长时间才能取得上市许可？
时间表可能有所不同，但这是一个漫长的过程，通常需要 12 至 24 个月。时长取决于草药产品的复杂程度、申报资料的完整性以及监管机构当前的工作量。这也是并购往往是更快捷策略的关键原因。
新建 GACP 认证种植基地（绿地投资）还是收购现有基地（并购）更好？
两种战略各有取舍。并购方式通常更快，可立即获得土地，但需要开展大量尽职调查，以确保既有运营确实符合 GACP 质量标准。绿地项目可从一开始就对质量与安全实现全面控制，但周期更长。
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