生薬および伝統薬はベトナムの医療制度に深く根付いており、外国人投資家にとって大きな機会に満ちた市場を形成しています。世界人口のかなりの割合が、一次医療と健康維持のために生薬に依存しています。
同国の豊富な天然資源、競争力のある労働コスト、品質標準化を強力に推進する政府の姿勢は、天然物分野にとって魅力的な投資環境を生み出しています。しかし、この潜在力を活かすには、ベトナムの多層的な規制枠組みを十分に理解することが不可欠であり、これは生薬製剤の投資コスト、市場投入までの期間、輸出戦略に直接影響します。
基礎となる法令である「薬事法」105/2016/QH13は、生薬原料および伝統生薬の管理における中核的な範囲を定めており、明確な事業要件も含んでいます。
この法的基盤は極めて重要です。投資家にとって、こうした規制枠組みへの対応は単なるコンプライアンスの問題ではなく、戦略上の必然です。本稿では、生薬分野の規制環境を構成する三つの中核的な柱、すなわち品質基準、市場承認、リスク管理を分析します。
要点：
- 多層的だが体系化された枠組み： ベトナムの生薬規制は薬事法に基づき、GACPおよびGMP基準に関する具体的なガイドラインに支えられており、投資家にとって明確でありながら複雑な制度を形成しています。
- 品質は譲れない条件であり、輸出を左右します： 栽培におけるGACPの厳格な遵守と、製造における適正製造基準（GMP）の順守は義務です。これらの品質基準を満たすことが、収益性の高い世界市場へのアクセスを可能にする最大の要因です。
- 市場承認はスケジュールを左右する重要な要素です： 生薬製品の登録手続きは長期にわたる場合があります。すでに許認可を取得した現地企業とのM&Aは、生薬製剤の市場参入を加速する主要な戦略となっていますが、取引がベトナム競争法の基準を満たす場合、投資家は国家競争委員会（UBCG）への義務的な経済集中届出を厳格に遵守する必要があります。
- デューデリジェンスはリスク軽減に不可欠です： 投資家は、生薬製剤に伴う重大な事業上・財務上のリスクを管理するため、技術的適合性（GACP/GMP）、法的地位、サプライチェーンの健全性を網羅した包括的なデューデリジェンスを実施する必要があります。
- 政府政策は高付加価値産業を後押ししています： ベトナム政府は生薬産業を積極的に振興しており、透明性の向上と医薬品輸出の拡大を目的とした新たな規制を打ち出しています。
生薬に関する法制度の枠組み
ベトナムは生薬および伝統薬のガバナンスに関して明確な法体系を確立し、体系化された環境を整えています。薬事法105/2016/QH13は、規制枠組み全体の支柱となっています。
同法は生薬原料の取引条件について詳細な規定を設け、国家品質基準を定め、サプライチェーン全体を規制することを目的としています。この法律は、他国で見られる医薬品・化粧品法と趣旨が類似しています。
この法律の下には、一連の補完的な規則が詳細をさらに加えています。具体的には次のとおりです。
- 薬用植物の栽培に関するGACP（適正農業・採集規範）などの義務的基準。
- これらの原材料から医薬品を製造する施設に関する適正製造基準（GMP-WHO）。
- 品質管理、試験手順、製品回収に関する具体的な指針を示す追加の通達。
外国人投資家にとって、この多層的な制度は明瞭さと複雑さの双方をもたらします。欧州医薬品庁のような機関が所管する欧州連合のより統合された規制枠組みとは異なり、ベトナムの制度は慎重な解釈を要します。
許認可に関する具体的な規制要件はプロジェクトのスケジュールに直接影響し得るため、規制業務に関する専門家の助言が不可欠です。主な規制当局は保健省です。
生薬に求められる品質・安全性要件
ベトナムの生薬規制枠組みの要は、あらゆる段階で徹底される品質と安全性への妥協のない姿勢です。これは公衆衛生にとって、また伝統生薬への信頼を築くうえで極めて重要です。
生薬原料の国家基準
ベトナム法は、薬草の栽培から加工、保管に至るまで厳格な品質管理を義務付けています。栽培施設は、植物部位から得られる原材料の一貫性と安全性を確保するため、GACP基準を満たすことが求められます。
伝統薬を製造する施設は、次にGMP基準を遵守しなければなりません。生薬原料の各ロットは、定められた基準を満たす必要があります。
規則はまた、以下を含む厳格な品質評価手順を定めています。
- 微生物汚染、重金属、残留農薬の評価。
- 原産地から最終製品まで薬用植物を追跡する強固なトレーサビリティ体制。
- 有害事象を避けるための適切な包装および表示の厳格な実施。
新規参入者にとって、こうした厳格な品質要件は初期投資の増大を意味します。そのため、M&Aが魅力的な選択肢となっています。『Vietnam Law Magazine』（2024年）の分析が強調するとおり、品質の標準化は重要な課題ですが、「ベトナムの薬草を世界に広めるための取り組み」には不可欠です。徹底した安全性評価の重要性は、いくら強調してもしすぎることはありません。
登録および市場承認の要件
ベトナムで生薬製剤を販売する法的許可を得るには、保健省が監督する詳細な登録手続きを経る必要があります。
生薬製品の市場承認を取得するには、企業は包括的な申請書類を提出しなければなりません。これには製品の品質、安全性、有効性に関するデータが含まれ、多くの場合、科学的根拠が求められ、臨床試験が必要となることもあります。
政府はこれらの手続きの簡素化に積極的に取り組んでいます。Vietnam.vn（2024年）の記事によれば、ベトナムは透明性を高め、国内製品が国際市場に参入するためのより明確な道筋をつくるため、「伝統薬の登録および流通に関する規則を整備」しています。
これは従来型の医薬品や健康補助食品の手続きとは異なります。ほとんどの生薬製品では、伝統的な使用歴の証明が評価の重要な要素となります。
コンプライアンスとリスク管理
ベトナムの法制度には違反に対する厳格な執行メカニズムが組み込まれており、強固なリスク管理が最優先事項となっています。法律は違反に対して厳しい罰則を課します。
投資家は、以下を含むいくつかの固有のリスク要因に注意を払う必要があります。
- 薬用植物由来の原材料の品質のばらつき。
- 原材料市場における価格の変動。
- M&A取引の対象企業が最新の品質基準を満たしていない可能性。
包括的なデューデリジェンスは、これらのリスクを軽減する最も効果的な手段です。これには、認証の技術的検証、すべての許認可の法的確認、原材料サプライチェーンの徹底した監査が含まれなければなりません。これは生薬製剤の安全性と有効性の確保に役立ちます。
生薬規制と投資の見通し
ベトナム政府の政策の方向性は、生薬産業を高付加価値・輸出志向の産業へと転換する強い意志を示しています。今後の規制は、市場の透明性の向上、トレーサビリティの強化、世界保健機関が提唱するような国際基準へのベトナム基準の整合に重点を置くと見られます。
この戦略により、発展途上国の中でも主要な存在であるベトナムは、先進国を含む世界市場に向けたGACP基準の生薬原料の信頼できる国際供給者として位置づけられつつあります。早期に動く投資家は大きな優位性を得ることができます。
国際的なベストプラクティスを適用することで、外資系企業は高い品質基準を達成し、伝統生薬製剤の治療上の価値をエビデンスに基づく研究を通じて示すうえで有利な立場にあります。
結論
ベトナムは、品質、登録、コンプライアンスという三つの中核的な柱に基づき、生薬および伝統生薬に関する包括的な規制枠組みを構築してきました。外国人投資家にとって、これらの規制を深くきめ細かく理解することが投資戦略を最適化する鍵となります。
この規制枠組みを習得することで、投資家はリスクを効果的に管理し、輸出の強い潜在力を持つ持続可能な事業を築くことができます。現在のガイドラインは、政府の支援政策と相まって、今後10年間ベトナムを生薬分野への投資先として極めて魅力的な国とするための基盤を築きつつあります。
よくあるご質問
外国企業がベトナムの生薬市場に参入する際の最大の規制上の課題は何ですか。
主な課題は、生薬に係る多層的な法的地位と規制への対応、新規生薬製品の長期にわたる市場承認手続きの管理、高品質な原材料の安定供給の確保です。これらのハードルを乗り越えるには、現地の専門知識と品質管理への相当な投資が必要となることが多くあります。
ベトナムで新規生薬製品の市場承認を取得するには通常どのくらいの期間がかかりますか。
期間はさまざまですが、多くの場合12〜24か月を要する長期のプロセスです。期間は生薬製剤の複雑さ、申請書類の完全性、規制当局の現在の業務量によって左右されます。M&Aがしばしばより迅速な戦略とされるのはこのためです。
GACP認証を取得した農場を新たに建設する（グリーンフィールド）のと、既存の農場を買収する（M&A）のとでは、どちらが望ましいですか。
それぞれの戦略には明確なトレードオフがあります。M&Aによる手法は一般に迅速で、土地を即座に確保できる一方、既存の事業がGACP品質基準を真に満たしているかを確認するための広範なデューデリジェンスが必要です。グリーンフィールド案件は、開始時点から品質と安全性を完全に管理できますが、より長い期間を要します。
併せてご覧ください：統合の波：医薬品市場におけるM&Aがベトナムをどう変えているか
