越南医药产业正迅速崛起为全球医疗健康投资的战略枢纽，年增长率表现亮眼。这一扩张态势使其成为寻求重大机遇的外国投资者眼中极具吸引力的目的地。
这一增长得益于政府坚定推进自给自足目标，为医药领域的外商直接投资（FDI）创造了有利土壤。
对投资者和跨国制药企业而言，近期出台的更清晰、更有利于投资者的新法规，为越南医药市场带来了恰逢其时的机遇。
本指南提供一份务实、可操作的路线图，帮助读者梳理在越南设立药品生产设施的流程。基于在越南药品法与 GMP 合规方面的深厚经验，本文拆解监管格局、程序步骤与关键成功要素，助力制药企业实现高效且合规的市场进入。
要点：
- 越南医药行业年增长率超过 10%，并得到政府利好政策的支持。
- 卫生部（MOH）和越南药品管理局（DAV）是主要的监管机构。
- 设立生产设施需要取得投资登记证、企业登记证，完成环境影响评价，并取得药品经营资格证（CoE）与药品生产质量管理规范（GMP）认证。
- 部分研究与临床试验设施在其业务活动上无需取得药品经营资格证。
- 所有药品生产企业均须在设施设计与运营中遵守药品生产质量管理规范。
监管概览与主要监管机构
要厘清越南医药领域的格局，必须清楚了解其监管机构与法律法规。两大主要监管机构是负责制定总体政策的卫生部（MOH），以及作为日常行政管理、许可与检查主管机关的越南药品管理局（DAV）。
经验表明，尽早与这些机构开展透明沟通，对顺利获得批准至关重要。
药品经营的法律基础建立在核心法规之上，包括国会通过的《药品法》。务必审阅所有相关法律文件，以了解各项法定要求。
根据政府法律法规官方门户网站的信息，第163/2025/ND-CP号法令详细规定了药品经营的综合框架与具体条件，因此该法令是任何投资者制定商业计划的核心文件。
许可与业务活动分类
对任何制药企业而言，关键的第一步是准确界定其拟开展的业务活动。法规明确区分了一般药品经营活动与具体的药品生产活动。这一分类决定了您的设施所需的具体许可证。
例如，仅从事包装的设施，与以原材料生产活性成分的设施所承担的义务并不相同。对业务活动分类错误可能导致严重延误。
设立生产设施的逐步流程
在越南设立生产设施遵循分阶段的结构化流程。纪律严明、按序推进的做法，是成功设立制药企业的关键。
第 1 步：取得投资登记证与企业登记证
您的首个正式步骤是完成企业注册，包括取得投资登记证（IRC）与企业登记证（ERC）。这些证件由设施所在地的省级计划投资厅（DPI）签发。此阶段将正式确立贵制药公司的法律存在形式，无论是有限责任公司还是股份公司。
第 2 步：环境影响评价与施工许可
在动工之前，必须依据《2020年环境保护法》开展全面的环境影响评价（EIA），评价报告须经相关主管部门批准。同时，设施设计必须最终确定并完全符合药品生产质量管理规范（GMP），这是取得施工许可的前提条件。
第 3 步：申请药品经营资格证（CoE）
施工开始后，即可申请药品经营资格证（CoE）。该证依据相关政府法令核发，是授权您开展药品经营活动的主要许可证。
第 4 步：接受药品生产质量管理规范（GMP）检查
建设完成并安装设备后，设施须接受由 DAV 开展的严格 GMP 检查。该检查流程详见第28/2025/TT-BYT号通知，其中列明了越南药品生产的官方标准。取得 GMP 认证即证明您的设施符合国际质量标准。注册流程需要提交详细的技术文件。
第 5 步：取得上市许可（MA）
药品注册流程的最后一步，是依据第12/2025/TT-BYT号通知，为您拟生产的每个具体药品申请上市许可（MA）。取得许可后，已注册药品方可在市场上销售。
一个关键的战略要点是第 2 步与第 3 步并行推进。在环境影响评价与施工许可流程进行的同时准备 CoE 申请，往往可以缩短整体注册周期。
无需取得经营资格证的设施
并非所有药品生产都需要取得完整的经营资格证。这一区别至关重要，可节省大量时间与资源。根据第31/2025/TT-BYT号通知，从事非商业性业务活动的设施可获豁免。
可获豁免的设施包括：
- 使用原材料配制药品用于非商业目的的研究、检测或培训中心。
- 为内部使用或研发（R&D）而生产药品的医院或临床试验设施。
- 仅用于研究目的而生产药品原料的设施。
必须指出的是，虽然这些机构可能无需取得 CoE，但仍须满足基本的安全与人员要求。
GMP 合规与设施设计要点
实现并持续保持 GMP 合规没有商量余地，是任何药品生产运营的支柱。DAV 负责执行这些标准，其标准通常与世界卫生组织的指南保持一致，并每三年开展一次复审。
布局与分区：您的设施设计必须纳入洁净室分级、物料与人员的受控流向，以及防止所有生产流程发生交叉污染的稳健系统。
人员：所有员工均须具备相应资质，并持有书面的培训记录。这确保各环节均达到高质量标准。
验证：在商业化生产之前，所有关键设备与工艺均需经过验证。这一质量保证体系对于确保从原料入库到成品药品的产品质量与安全至关重要。
关键考量与结论
成功设立设施需要周密的规划。最常见的失误包括环境影响评价延误与 GMP 布局不合规。为降低这些风险，建议尽早与当地卫生厅沟通。与声誉良好的律师事务所合作，可帮助外国企业应对这些复杂问题。
越南市场为制药企业提供了巨大潜力，包括生产仿制药和应用先进技术的企业。政府往往会提供税收优惠，以鼓励对医药产业的投资。
随着市场日趋成熟，药品分销领域的机遇将为本土企业和外国制药公司不断增加。无论您设立股份公司还是代表处，了解当地格局都至关重要。
在政府积极培育世界级制造生态体系的推动下，越南医药产业的未来前景广阔。
常见问题
在越南设立药品生产设施，我必须了解的最关键法规有哪些？
三部最重要的法律文件是《药品法》、规定药品经营条件的第163/2025/ND-CP号法令，以及规定强制性药品生产质量管理规范（GMP）标准的第28/2025/TT-BYT号通知。
设立生产设施的整个流程通常需要多长时间？
较为现实的时间表是，从最初取得投资登记证到首个药品取得上市许可，共需 18 至 24 个月。通过将环境评价与 CoE 申请流程并行推进，可以缩短这一周期。
我应该聘请本地顾问，还是由我的全球团队自行推进？
您的全球团队固然能提供技术专长，但应对卫生部及地方主管部门的具体监管要求颇具挑战。将全球标准与本地律师事务所或顾问相结合的模式，往往能为外国企业带来最高效、最合规的结果。
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