ベトナムの医薬品産業は、世界的な医療投資の戦略的拠点として急速に台頭しており、年々目覚ましい成長を遂げています。こうした拡大により、大きなビジネスチャンスを求める外国投資家にとって魅力的な投資先となっています。
この成長は、自給自足の実現に向けた政府の強いコミットメントに支えられており、医薬品分野への外国直接投資（FDI）にとって肥沃な土壌を生み出しています。
投資家や多国籍製薬企業にとって、より明確で投資家に配慮した新規制の最近の導入は、ベトナム医薬品市場における絶好の機会となっています。
本ガイドでは、ベトナムで医薬品製造施設を設立するプロセスを進めるための、実践的で具体的なロードマップを提供します。ベトナムの医薬品法およびGMP適合に関する深い経験に基づき、規制環境、手続きの各ステップ、そして成功の鍵となる重要要因を整理し、あらゆる製薬企業が効率的かつ法令遵守の形で市場参入できるよう支援します。
重要なポイント：
- ベトナムの医薬品分野は、政府の優遇政策に支えられ、年率10%超で拡大しています。
- 主要な規制当局は、保健省（MOH）とベトナム医薬品管理局（DAV）です。
- 施設の設立には、投資登録証明書および企業登録証明書の取得、環境影響評価の実施、ならびに適格性証明書（CoE）とGMP（適正製造規範）認証の取得が必要です。
- 一部の研究施設および臨床試験施設は、その事業活動において適格性証明書の取得を要しません。
- すべての医薬品製造事業者にとって、施設設計および運営におけるGMPの遵守は義務付けられています。
規制の概要と主要当局
ベトナムの医薬品分野を進めるには、所管機関と法令を明確に理解することが欠かせません。主要な規制当局は2つあり、全体方針を定める保健省（MOH）と、日々の行政、許認可、査察を担う所管当局であるベトナム医薬品管理局（DAV）です。
経験上、これらの機関と早期かつ透明性をもって連携することが、円滑な承認プロセスに不可欠です。
医薬品事業の法的基盤は、国会で可決された「医薬品法」を含む主要な規制によって構成されています。法的要件を理解するには、関連するすべての法令を確認することが不可欠です。
政府の法令ポータルによると、政令163/2025/ND-CPは医薬品事業に関する包括的な枠組みと具体的な条件を規定しており、投資家の事業計画にとって不可欠な基本文書となっています。
許認可と事業活動の分類
製薬企業にとって最初の重要なステップは、予定している事業活動を正しく分類することです。規制は、一般的な医薬品事業と個別の医薬品製造を明確に区別しています。この分類によって、施設に必要な具体的な許認可が決まります。
たとえば、包装のみを行う施設と、原材料から有効成分を製造する施設とでは、負う義務が異なります。事業活動の分類を誤ると、大幅な遅延につながる可能性があります。
製造施設設立までのステップバイステップ手続き
ベトナムで製造施設を立ち上げるには、体系化された多段階のプロセスを踏みます。医薬品事業の設立を成功させるには、規律ある順序立てた進め方が不可欠です。
ステップ1：投資登録証明書と企業登録証明書の取得
最初の公式なステップは、事業登録手続きの完了です。これには、投資登録証明書（IRC）と企業登録証明書（ERC）の取得が含まれます。これらは、施設を設置する省の計画投資局（DPI）が発行します。この段階で、有限責任会社であれ株式会社であれ、貴社製薬会社の法的地位が確定します。
ステップ2：環境影響評価と建設許可
着工前に、「環境保護法」（2020年）に基づき、詳細な環境影響評価（EIA）を実施する必要があります。報告書は所管当局の承認を得なければなりません。同時に、施設設計はGMPに完全準拠するよう確定させる必要があり、これは建設許可を取得するための前提条件です。
ステップ3：医薬品事業適格性証明書（CoE）の申請
建設が進んだ段階で、医薬品事業適格性証明書（CoE）を申請できます。これは根拠となる政令に基づき義務付けられている主要な許認可であり、医薬品事業を行うことを認可するものです。
ステップ4：GMP査察の受審
建設が完了し設備が設置された後、施設はDAVによる厳格なGMP査察を受けなければなりません。この査察のプロセスは通達28/2025/TT-BYTに詳述されており、ベトナムにおける医薬品製造の公式基準が示されています。GMP認証の取得により、施設が国際的な品質基準を満たしていることが確認されます。登録プロセスでは、詳細な技術文書の提出が求められます。
ステップ5：製造販売承認（MA）の取得
医薬品登録プロセスの最終ステップは、製造を予定している各医薬品について、通達12/2025/TT-BYTに基づき製造販売承認（MA）を申請することです。これにより、登録した医薬品を市場で販売できるようになります。
重要な戦略上のポイントは、ステップ2とステップ3を並行して進めることです。EIAと建設許可の手続きが進行中の間にCoE申請を準備することで、全体の登録プロセスを短縮できることが多くあります。
適格性証明書の対象外となる施設
すべての医薬品製造に完全な適格性証明書が必要なわけではありません。これは、多くの時間とリソースを節約できる重要な区分です。通達31/2025/TT-BYTによると、非営利の事業活動を行う施設は免除されます。
免除の対象となる施設は次のとおりです。
- 非営利目的で原材料を用いて医薬品を調製する研究・試験・研修センター。
- 自社使用または研究開発（R&D）向けに医薬品を製造する病院施設または臨床試験施設。
- 研究専用に医薬品原材料を製造する施設。
これらの施設はCoEを必要としない場合がありますが、基本的な安全要件および要員要件は引き続き満たす必要がある点に留意することが重要です。
GMP適合と施設設計の要点
GMP適合の達成と維持は不可欠であり、あらゆる医薬品製造業務の根幹を成します。DAVはこれらの基準を執行しており、多くは世界保健機関（WHO）のガイドラインに沿ったもので、更新監査は3年ごとに実施されます。
レイアウトとゾーニング：施設設計には、クリーンルームのヒエラルキー、原材料および人の管理された動線、すべての製造工程におけるクロスコンタミネーションを防ぐ堅牢なシステムを組み込む必要があります。
要員：すべてのスタッフは適切な資格を有し、文書化されたトレーニング記録を保持している必要があります。これにより、全体として高い品質基準が確保されます。
バリデーション：商業生産の前に、すべての重要設備およびプロセスについてバリデーションが必要です。この品質保証の仕組みは、原材料の受入から最終医薬品に至るまで、製品の品質と安全性を確保するうえで不可欠です。
重要な留意点とまとめ
施設の立ち上げを成功させるには、綿密な計画が必要です。最も一般的な落とし穴としては、EIAの遅延やGMP非準拠のレイアウトが挙げられます。こうしたリスクを軽減するには、現地の保健局と早期に連携することをお勧めします。信頼できる法律事務所と連携することで、外国企業はこうした複雑な課題に対応しやすくなります。
ベトナム市場は、ジェネリック医薬品を製造する企業や先進技術を活用する企業を含め、製薬企業にとって大きな可能性を秘めています。政府は医薬品産業への投資を促すため、しばしば税制優遇措置を提供しています。
市場が成熟するにつれ、国内企業と外国製薬企業の双方にとって医薬品流通の機会は拡大していきます。株式会社を設立するにせよ代表事務所を設置するにせよ、現地の状況を理解することが鍵となります。
政府が世界水準の製造エコシステムの育成に意欲的に取り組んでいることもあり、ベトナムの医薬品産業の未来は明るいといえます。
よくあるご質問
ベトナムで製薬施設を設立するうえで知っておくべき最重要の規制は何ですか。
最も重要な法的枠組みは3つあり、「医薬品法」、医薬品事業の条件を定めた政令163/2025/ND-CP、そして必須のGMP基準を規定した通達28/2025/TT-BYTです。
製造施設の設立にかかる全プロセスは通常どのくらいの期間を要しますか。
現実的なスケジュールとしては、最初の投資登録証明書の取得から最初の医薬品の製造販売承認取得まで、18～24か月です。環境影響評価とCoE申請の手続きを並行して進めることで、短縮できます。
現地コンサルタントを雇うべきですか、それともグローバルチームでプロセスを管理できますか。
グローバルチームは技術的な専門知識を提供できますが、保健省や現地当局の具体的な規制要件を進めるのは容易ではありません。グローバル基準と現地の法律事務所やコンサルタントを組み合わせたハイブリッドなアプローチが、外国企業にとって最も効率的でコンプライアンスに適合した成果をもたらすことが多いです。
