越南医药市场是一片充满潜力的沃土，正站在重大法律变革的门槛上。这一变革势将重塑外国投资者的投资环境。
多年来，跨国药企面临的首要障碍，是禁止外商投资企业（FIE）在越南直接分销药品的监管规定。这给许多企业的市场进入和供应链优化带来了不小的挑战。
不过，随着政府出台新政策以及明确的越南医药产业发展国家战略，新的篇章正在展开。
这一新格局既带来独特的机遇，也带来挑战，要求任何有意向的国际投资者制定审慎规划、行之有效的市场进入策略。当前的重点是吸引高质量外商投资，以提升整个医药行业。
核心要点：
- 监管转变：经修订的《药品法》自2025年7月1日起生效，赋予 FIE 进口商与物流相关的新权利，改善了药品的流转处理。
- 核心障碍仍然存在：FIE 仍被限制从事直接分销，具体而言，外商投资企业不得在越南分销药品（第34/2013/TT-BCT号通知）。因此，必须设立一家越南企业才能开展分销业务。
- 新的投资激励：越南政府正积极推动本土药品生产、技术转让以及世界级研发中心的建设。
- 战略进入模式：合资与并购（M&A）等做法正成为规避法律障碍、加快进入越南市场的关键策略。
- 合规是关键：全面理解药品注册、临床试验和上市后监管的新规定，对任何医药企业的可持续发展都至关重要。
2025年越南医药投资法律框架的演变
这部由越南国会通过的新法律，标志着监管思路的重大转变，旨在为医药行业营造更加透明、可预期的投资环境。这些新规定自2025年7月1日起正式生效，从根本上改变了法律框架。
2024年《药品法》修正案的关键变化
最重要的更新之一，是扩大了从事药品进口的外商投资企业的权利。根据Tilleke & Gibbins (2024)的分析，修正后的法律赋予经营进口药品的 FIE 额外的经营许可。具体而言，这些企业现在有权：
- 将其已进口的药品及药用原料从自有仓库运送至批发商。
- 将特定药品，如临床试验用药或人道主义援助用药，直接配送至医疗机构。
2025年7月1日起生效的实施细则
新的指导性规定将简化多项行政程序。最值得注意的是，药品注册档案的审评时限将缩短，这是所有医药企业关注的重点。根据Tilleke & Gibbins (2024)，主要变化包括：
- 审评提速：新药的审评周期将缩短，加快药品的市场准入。
- 电子商务合法化：RHTLaw Vietnam (2025)的一篇文章阐明，此举允许非处方药的线上零售，为国内市场开辟了新的批发业务。这一数字转型对该行业而言是重大进展。
外国投资者必须应对的越南医药投资主要障碍
尽管有这些改进，外商投资仍面临重大障碍。识别这些障碍并制定应对策略，是在越南医药行业取得投资成功的前提。
药品经营限制与必须设立越南企业
这仍是外国药企面临的最大障碍。越南法律禁止 FIE 直接从事与药品分销相关的大部分经营活动。
要开展这些业务，外国投资者只能通过一家在越南依法注册的医药公司来开展药品分销活动。药品还须按规定完成全部许可与注册，方可在市场上流通。
冗长而分散的许可与药品注册流程
尽管改革正在推进，药品注册流程依然复杂。准备一套符合所有规定的完整档案，需要深厚的本地经验。任何差错都可能导致投资延期，并影响仿制药和原研品牌药的上市。
2025年政府激励措施强化越南医药行业
在法律改革的同时，越南政府正积极推出一系列激励政策，吸引对药品生产的投资，尤其是高新技术药品和生物制品的生产。这是强化本土医药产业的国家战略的一部分。
针对本土生产与技术转让的激励措施
越南总理的愿景是将越南打造为区域药品生产中心。政府正为制造业投资和技术转让提供强有力的激励。重点在于提升本土企业，使其达到国际标准。来自韩国等地区的投资者正密切关注这些进展。
这一推动举措包括为建设研发中心提供激励，以促进新药创新，其中包括专科用药和罕见病用药。
本土能力建设带来的新机遇
这一国家战略为长期投资创造了巨大机遇。国际药企不必再将越南仅视为进口药品的消费市场，而可以建立生产基地。这一做法既能利用投资激励，又能降低其药品的物流风险。
外国投资者可选的有效的市场进入策略
要规避法律障碍并充分把握越南医药市场的潜力，战略性进入至关重要。成功的策略需要开展全面的法律尽职调查。
1. 设立企业：合资企业（JV）与并购（M&A）。
根据越南法规，外商投资企业不得直接分销药品，但其自行生产的药品除外。因此，最安全、最合规的做法是通过越南本土医药公司进行分销，以确保合法合规并最大限度降低监管风险。
2. 合同制造：风险缓释策略
这一模式允许外国公司与本地工厂合作进行生产。对于原研品牌药和仿制药而言，这都是降低前期投入的绝佳策略。
可持续投资的合规与运营解决方案
根据Baker McKenzie (2024)，新规定将强化监管。医药行业的企业必须建立严格的体系，用于提供医疗服务并监测产品安全。构建合规的分销网络，对越南医药行业的所有经营活动都不可或缺。
您的下一步行动
越南医药市场正处在一个充满希望的转折点。尽管监管障碍依然存在，但对改善投资环境的重视正在创造前所未有的机遇。成功将属于那些为其医药业务制定稳健战略的国际投资者。
要在这一复杂法律框架中顺利前行，需要具备深厚本地专业能力的合作伙伴。凭借在外商直接投资（FDI）咨询领域的丰富经验，Viettonkin Consulting 随时可为您的投资提供指引。
常见问题解答
2025年越南对外国医药投资者而言最大的单项变化是什么？
最重要的变化是，新法律允许进口药品的 FIE 开展特定物流活动，从而提升其药品的供应链效率。虽然这不等于完整的分销权，但对越南医药行业而言是关键一步。
为药品分销设立一家越南企业通常需要多长时间？
根据我们的经验，这类投资通常需要 4 至 6 个月。该时限涵盖全部行政程序，但会因项目复杂程度而有所不同。
进入越南医药市场，应选择并购策略还是绿地投资？
对于希望通过收购现有许可证快速进入越南医药市场的投资者，并购策略最为理想。绿地投资可提供完全的控制权，适合涉及新技术或传统药物生产的长期计划。
您可能还感兴趣：越南药品生产投资：典型 FDI 项目与新兴趋势
