可能性に満ちた肥沃な市場であるベトナムの医薬品市場は、今まさに大きな法制度の転換期を迎えようとしています。この変化は、外国投資家の投資環境を大きく変えることになります。
長年にわたり、多国籍製薬企業にとって最大の障壁となってきたのは、外国投資企業（FIE）がベトナム国内で医薬品を直接流通させることを禁じる規制でした。このことが、多くの企業にとって市場アクセスとサプライチェーン最適化における大きな課題を生み出してきました。
しかし、新たな政府政策と、ベトナムの製薬産業を発展させるための明確な国家戦略により、新たな章が始まろうとしています。
この新たな状況は、国際投資家にとって独自の機会と課題の双方をもたらすものであり、慎重に計画された効果的な市場参入戦略が求められます。現在の焦点は、質の高い外国投資を呼び込み、製薬セクター全体を底上げすることにあります。
主なポイント：
- 規制の転換： 2025年7月1日に施行される改正薬事法により、FIEの輸入業者には物流に関する新たな権利が認められ、医薬品の取扱いが改善されます。
- 中核的な障壁は残存： FIEは依然として直接流通が制限されており、具体的には外国投資企業はベトナム国内で医薬品を流通させることが認められていません（Circular 34/2013/TT-BCT）。そのため、流通を担うベトナム企業の設立が必要となります。
- 新たな投資インセンティブ： ベトナム政府は、国内での医薬品製造、技術移転、および世界水準の研究開発センターの整備を積極的に推進しています。
- 戦略的な参入モデル： 合弁事業やM&Aといった手法が、法的障壁に対処しベトナム市場への参入を加速するための重要な戦略となりつつあります。
- コンプライアンスが鍵： 医薬品の登録、臨床試験、市販後調査に関する新規制を十分に理解することが、あらゆる製薬ビジネスの持続的な発展にとって不可欠です。
2025年におけるベトナムの医薬品投資に向けた法的枠組みの進展
ベトナム国会で可決された新法は、規制の考え方における大きな転換を示すものです。これは、製薬産業にとってより透明で予測可能な投資環境を創出することを目的としています。これらの新規制は2025年7月1日に正式に発効し、法的枠組みを根本から変えることになります。
2024年改正薬事法における主な変更点
最も重要な改正点の一つは、医薬品の輸入に関わる外国投資企業の権利の拡大です。Tilleke & Gibbins（2024年）の分析によれば、改正法は輸入医薬品を扱うFIEに追加の業務上の権限を認めています。具体的には、これらの企業は以下の権利を有することになります。
- 自らが輸入した医薬品および医薬品原料を、自社倉庫から卸売業者へ輸送すること。
- 臨床試験用や人道支援用など特定の医薬品を、医療機関へ直接配送すること。
2025年7月1日に施行される関連ガイドライン
新しいガイドラインは、いくつかの行政手続きを合理化します。最も注目されるのは、医薬品登録資料の審査期間が短縮されることで、これはすべての製薬企業にとって重要な焦点です。Tilleke & Gibbins（2024年）によれば、主な変更点は以下のとおりです。
- 審査の迅速化： 新薬の審査期間が短縮され、医薬品の市場投入が加速します。
- 電子商取引の合法化： RHTLaw Vietnam（2025年）の記事は、これにより一般用医薬品のオンライン販売が可能になり、国内市場向けの新たな卸売活動が開かれると説明しています。このデジタル化は、業界にとって大きな前進です。
外国投資家が対処すべきベトナム医薬品投資の主要な障壁
こうした改善が進む一方で、外国投資にとっての大きな障壁は依然として残っています。それらを特定し、克服するための戦略を練ることは、ベトナムの製薬セクターへの投資を成功させるための前提条件です。
医薬品取引の制限とベトナム企業設立の義務
これは依然として外国製薬企業にとって最大の障壁です。ベトナム法は、FIEが医薬品の流通に関連するほとんどの事業活動に直接従事することを禁じています。
これらの業務を行うには、外国投資家はベトナムで正式に登録された製薬会社を通じてのみ医薬品流通業務を行うことができます。また、医薬品が市場に流通するには、規定に従って完全に許可・登録される必要があります。
長期化・分断化する許認可および医薬品登録プロセス
改革が進められているものの、医薬品登録のプロセスは依然として複雑です。すべての規制を満たす完全な資料を作成するには、深い現地知識が求められます。少しの誤りでも投資が遅延し、ジェネリック医薬品および先発ブランド医薬品の上市に影響を及ぼす可能性があります。
2025年にベトナムの製薬セクターを強化する政府インセンティブ
法改正と並行して、ベトナム政府は医薬品製造、とりわけハイテク医薬品や生物学的製剤への投資を呼び込むためのインセンティブ政策を積極的に展開しています。これは、国内の製薬産業を強化する国家戦略の一環です。
国内生産および技術移転へのインセンティブ
首相の構想は、ベトナムを医薬品生産の地域拠点へと変えることです。政府は、製造および技術移転への投資に対して強力なインセンティブを提供しています。焦点は、国内企業を国際基準に適合する水準へ引き上げることにあります。韓国などの地域の投資家がこうした動きを注視しています。
この推進策には、新薬（専門医薬品や希少疾病用医薬品を含む）のイノベーションを促進するための研究開発センターの設置に対するインセンティブも含まれています。
国内能力構築による新たな機会
この国家戦略は、長期投資にとって計り知れない機会を生み出します。ベトナムを輸入医薬品の消費市場としてのみとらえるのではなく、国際製薬企業は製造拠点を設立することができます。このアプローチにより、投資インセンティブを活用しつつ、医薬品の物流リスクを軽減できます。
外国投資家向けの効果的な市場参入戦略の選択肢
法的障壁に対処し、ベトナム医薬品市場の潜在力を最大限に活用するには、戦略的な参入が不可欠です。成功する戦略には、徹底した法的デューデリジェンスが求められます。
1. 企業の設立、合弁事業（JV）およびM&A。
ベトナムの規制では、外国投資企業は医薬品を直接流通させることが認められていませんが、自らが製造する医薬品は例外です。したがって、最も安全でコンプライアンスに適合したアプローチは、ベトナムの現地製薬会社を通じて流通させることであり、法的遵守を確保し規制リスクを最小化します。
2. 受託製造：リスク軽減戦略
このモデルでは、外国企業が現地工場と提携して製造を行うことができます。先発ブランド医薬品とジェネリック医薬品の双方にとって、初期投資を抑える優れた戦略です。
持続可能な投資に向けたコンプライアンスと業務上の解決策
Baker McKenzie（2024年）によれば、新規制は規制上の監督を強化します。製薬セクターの企業は、医療サービスを提供し製品の安全性を監視するための厳格な体制を備える必要があります。ベトナムの製薬業界におけるあらゆる事業活動にとって、コンプライアンスに適合した流通ネットワークの構築が不可欠です。
次のステップ
ベトナムの医薬品市場は、有望な転換点にあります。規制上の障壁は残るものの、投資環境の改善に焦点が当てられていることで、前例のない機会が生まれています。成功は、自社の製薬ビジネスに向けた強固な戦略を構築する国際投資家のものとなるでしょう。
この複雑な法的枠組みをうまく乗り切るには、深い現地専門知識を持つパートナーが必要です。FDIアドバイザリーで豊富な経験を持つViettonkin Consultingが、皆様の投資を導きます。
よくある質問
2025年、ベトナムの外国製薬投資家にとって最大の変化は何ですか？
最も重要な変化は、新法により医薬品を輸入するFIEが特定の物流業務を行えるようになり、医薬品のサプライチェーン効率が向上する点です。完全な流通権ではありませんが、ベトナムの製薬産業にとって重要な一歩です。
医薬品流通のためのベトナム企業設立には、通常どのくらいの期間がかかりますか？
弊社の経験では、この形態の投資の手続きには通常4〜6か月かかります。この期間にはすべての行政手続きが含まれますが、プロジェクトの複雑さによって変動します。
ベトナムの医薬品市場に参入するには、M&A戦略とグリーンフィールド投資のどちらを選ぶべきですか？
M&A戦略は、既存のライセンスを取得してベトナム医薬品市場に迅速に参入したい投資家に適しています。グリーンフィールド投資は完全な支配権を得られるため、新技術や伝統薬の製造を目的とした長期計画に適しています。
