越南医药新战略：外国投资者的金矿

越南医药产业正处于重要转折点。在疫情后追求自主供应以及国内市场快速增长的推动下，政府出台了一项具有里程碑意义的政策，旨在将医药产业从依赖进口的市场转变为区域制造强国。 

这一转变以 第1165/QĐ-TTg号决定 中详述的雄心勃勃的国家战略为支撑，该战略针对越南医药产业发展，为外国投资者带来了重大机遇与新的挑战。

医药行业的总体目标是提升民众的药品供应安全。越南医药产业发展规划的顺利实施，将在很大程度上依赖卫生部及其他国家管理机构的指导。

作为一家成立于 2009 年的外商直接投资（FDI）咨询公司，Viettonkin 已支持数千个跨境项目，帮助投资者应对复杂的医药机制与政策框架。我们深知，将法律文件转化为可落地的商业战略，是释放医药行业市场潜力的关键。

核心要点：

• 雄心勃勃的增长目标：越南力争到 2045 年医药市场市值达到 200 亿美元，预示着医药行业强劲而持续的增长。
• 转向自主供应：国家战略优先发展国产药品生产，目标是满足本地需求的 80%，并实现活性药物成分（API）与药用原料本土化生产 20%。国产疫苗可满足扩大接种需求的 100% 和服务性接种需求的 30%。
• 聚焦高价值投资：政府鼓励对高价值医药生产领域的外商直接投资，包括疫苗、生物制品的技术转让，以及符合 EU-GMP 标准的药品生产。
• 监管升级：符合国际标准正成为强制要求，这提高了进入门槛，但也为国内医药行业中注重质量的医药企业营造了公平的竞争环境。
• 数字转型：全国范围内推动医药行业供应链数字化的举措正在带来投资机会，包括建立国家药品数据库。

解读越南新医药战略：医药行业蓝图

官方政策文件往往晦涩冗长。本质上，越南新的国家战略向世界释放了一个明确信号：该国正从以规模为导向的市场转向以质量驱动、自主自立的枢纽。

越南医药产业发展的核心在于对质量与可持续性的重视。对投资者而言，理解其核心目标是与此医药行业愿景保持一致的第一步。

国家医药产业发展战略的核心目标

该国家战略的核心目标是实现更高水平的药品供应安全。根据 LuatVietnam（2023） 的摘要，这项由卫生部指导的政策建立在若干关键支柱之上：提升药品生产、开发本地药用原料来源、提升疫苗能力、升级设施以达到先进 GMP 标准，以及实现供应链数字化。

该蓝图旨在减少对进口的依赖、改善临床药学活动，并提升越南医药产业在全球医药供应链中的地位。培养熟练的医药人才队伍也是该计划的重点。

2030 至 2045 年关键目标：对国内医药产业的影响

国家战略设定了直接影响投资的可量化目标。政府的目标是实现 80% 的国产药品生产，以减少对进口药品的依赖。这将从根本上改变供应链的经济格局。

长期愿景旨在将越南打造为一流枢纽，提升其国际竞争力。这包括生产从仿制药到专科用药的一系列国产药品，并最终营造有利于创新药发展的环境。卫生部将监督这些生产经营活动。

面向 2045 年的方向：国产药品满足国内需求并提升出口价值，深度融入全球供应链。药品检验、流通、临床药学、药品信息与药物警戒体系达到世界先进国家水平。

越南医药产业的市场格局与机遇

该国家战略是市场转型的催化剂。向高价值制造的战略转变，正为能够填补医药产业生态关键空白的精明投资者创造沃土。

越南医药产业增长前景

市场潜力巨大。国家药品发展战略设定的目标：到 2045 年，力争医药产业总产值对 GDP 的贡献超过 200 亿美元。这一增长得益于收入上升、人口老龄化、健康意识增强以及对疾病预防的更多关注。

优先投资领域：从技术转让到创新药

政府已明确标示希望外资流向的领域。重点领域包括原料药的产业发展和先进制造。重点不仅在于生产仿制药，更在于沿价值链向上攀升。

下表将这些政府优先事项与投资者的具体机遇相对应：

开发本国药用资源蕴含着重大机遇。国家战略强调天然药用草本与药材的潜力，旨在种植源自越南的药用植物，以研制源自这些资源的药品，包括精油。这也为现代药物制剂技术的转让创造了机会。

把握医药行业的监管环境

随着越南提升其医药产业水平，该国正依据《第105/2016/QH13号药学法》以及国会《第44/2024/QH15号法律：修订和补充〈药学法〉若干条款的法律》收紧监管框架。外国投资者必须做好准备以符合更高标准。这些由卫生部及其他国家管理机构执行的法规，旨在加强对所有生产经营活动中药品质量的监督。

升级的质量保证要求：GMP 与 PIC/S

国家战略要求迈向更高的生产标准。这会影响投资成本，但能确保致力于质量的投资者在更透明的环境中运营，最终提升国产药品的质量。

创新药的许可、临床试验与知识产权保护

药品许可与注册的路径依然复杂，新药尤其如此。一个重点领域是强化药品检验体系并建设开展临床试验的能力。政府希望推动研究，并扩大医药行业内药物研究的能力。

改善临床药学并提升临床试验标准是卫生部的优先事项。原研品牌药、疫苗和仿制药的临床试验流程正在简化。对高质量临床试验的重视，对医药产业的长期发展至关重要。

结论：给投资者的可操作建议

越南的医药产业国家战略是一份明确的投资邀请。成功需要以高价值医药生产为重点的战略性方法。有效路径包括合资企业、并购，以及对支持医药生产的设施进行绿地投资。

Viettonkin Consulting 专注于应对这些复杂问题。凭借在 FDI、医药管理和风险管理方面的深厚专长，我们帮助投资者使其战略与越南不断演变的监管环境保持一致，这是越南医药产业发展的关键组成部分。

常见问题

对投资者而言，第1165号决定带来的最重要变化是什么？

最关键的变化是战略重心从依赖进口的市场转向高度重视本地高质量国产药品制造的市场。这使得对药品生产设施的直接投资（尤其是符合 EU-GMP 标准的设施）更具可行性。

投资越南医药行业时，最大的合规成本是什么？

最大的成本通常与新建或升级生产设施以符合国际标准有关。此外，应对复杂的产品注册流程（包括本地临床试验）也会给医药行业带来大量时间和费用。

对中型医药企业而言，最有效的市场进入策略是什么？

对中型企业而言，与成熟的本地公司组建合资企业或进行并购往往行之有效。这种方式可立即获得药品分销网络、现有许可证和本地知识，缩短其原研品牌药的上市时间。

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