ベトナムの新医薬品戦略：外国投資家にとっての金鉱脈

ベトナムの医薬品産業は今、大きな転換点を迎えています。パンデミック後の自給自足志向と国内市場の急速な成長を背景に、政府は、輸入依存型市場から地域の生産拠点へと医薬品産業を転換させることを目的とした画期的な政策を打ち出しました。 

この転換は、ベトナムの医薬品産業発展戦略を定めた「決定1165/QĐ-TTg」に詳述された野心的な国家戦略に支えられており、外国投資家にとって大きな機会と新たな課題をもたらしています。

医薬品セクターの最重要目標は、国民の医薬品安全保障を強化することです。ベトナムの医薬品産業発展計画の円滑な実施は、保健省およびその他の国家管理機関の指導に大きく左右されます。

2009年設立のFDIコンサルティング会社であるViettonkinは、これまで数千件のクロスボーダー案件を支援し、投資家が複雑な医薬品関連の仕組みや政策枠組みを乗り越えられるようサポートしてきました。法規制文書を実行可能な事業戦略へと落とし込むことが、医薬品産業の市場ポテンシャルを引き出す鍵であると私たちは考えています。

主なポイント：

• 野心的な成長目標：ベトナムは、2045年までに医薬品市場の市場規模を200億米ドルに到達させることを目指しており、医薬品産業の力強く持続的な成長を示しています。
• 自給自足への転換：国家戦略は国内医薬品生産を優先し、国内需要の80%を国産で賄い、原薬（API）および医薬品原料の20%を国産化することを目標としています。国内生産されたワクチンは、拡大予防接種需要の100%、サービス接種需要の30%を満たしています。
• 高付加価値投資への注力：政府は、ワクチンやバイオ医薬品の技術移転、EU-GMP基準に適合した医薬品製造を含む、高付加価値な医薬品生産への外国直接投資（FDI）を促しています。
• 規制の高度化：国際基準への適合が義務化されつつあり、参入障壁は高まりますが、品質重視の医薬品企業にとっては国内医薬品産業における公正な競争環境が整いつつあります。
• デジタル化：医薬品産業のサプライチェーンをデジタル化する全国的な取り組みは、国家医薬品データベースの構築を含め、投資機会を広げています。

ベトナム新医薬品戦略を読み解く：医薬品産業の設計図

公式の政策文書は難解になりがちです。要するに、ベトナムの新たな国家戦略は世界に対する明確なシグナルであり、同国が数量重視の市場から品質主導の自立した拠点へと移行しつつあることを示しています。

ベトナムの医薬品産業発展の核心は、品質と持続可能性への注力にあります。投資家にとって、中核目標を理解することは、この医薬品産業ビジョンと自社戦略を整合させる第一歩となります。

医薬品産業発展に関する国家戦略の中核目標

国家戦略の本質は、医薬品安全保障の一層の強化にあります。LuatVietnam（2023年）の要約によれば、保健省の指導の下で策定されたこの政策は、医薬品生産の拡大、国産の医薬原料源の開発、ワクチン供給能力の向上、高度なGMPに対応するための設備の刷新、サプライチェーンのデジタル化という複数の中核的な柱に基づいています。

この設計図は、輸入への依存を減らし、臨床薬学活動を改善し、世界の医薬品サプライチェーンにおけるベトナム医薬品産業の地位を高めることを目的としています。高い技能を持つ医薬品人材の育成も、この計画の中心的な要素です。

2030年から2045年にかけての主要目標：国内医薬品産業への影響

国家戦略は、投資に直接影響する数値目標を設定しています。政府は、輸入医薬品への依存を減らすため、医薬品の80%を国内生産することを目標としています。これはサプライチェーンの経済性を根本から変えるものです。

長期ビジョンは、ベトナムを一流の拠点として確立し、国際競争力を高めることを目指しています。これには、ジェネリック医薬品から専門医薬品に至るまで幅広い国産医薬品の生産、さらには革新的医薬品を生み出す環境の整備が含まれます。保健省がこれらの生産・事業活動を監督します。

2045年に向けた方向性：国産医薬品が国内需要を満たすとともに輸出額を増やし、世界のサプライチェーンに深く統合されます。医薬品の試験、流通、臨床薬学、医薬品情報およびファーマコビジランスの仕組みが、世界の先進国と同水準に達します。

ベトナム医薬品産業の市場環境と機会

この国家戦略は市場変革の触媒です。高付加価値製造への戦略的転換は、医薬品産業エコシステムの重要な空白を埋められる賢明な投資家にとって、肥沃な土壌を生み出しています。

ベトナム医薬品産業の成長見通し

市場の潜在力は非常に大きいです。国家医薬品開発戦略に掲げられた目標は、2045年までに医薬品産業の総額がGDPに200億米ドル超を貢献させることです。この成長は、所得の上昇、高齢化、健康意識の高まり、疾病予防への関心の高まりによって後押しされています。

優先投資分野：技術移転から革新的医薬品まで

政府は、外資をどこに呼び込みたいのかを明確に示しています。主要分野には、原材料分野における医薬品産業の発展と先端製造が含まれます。焦点は、ジェネリック医薬品を生産するだけでなく、バリューチェーンを上へ移行することにあります。

以下の表は、こうした政府の優先事項と具体的な投資機会の対応関係を示したものです。

国産の医薬原料源の開発には大きな機会があります。国家戦略は、天然の薬用草本および医薬材料の潜在力に注目し、ベトナム原産の薬用植物を栽培して、精油を含むこれら由来の医薬品を創出することを目指しています。これは、現代的な製剤技術の移転の機会も生み出します。

医薬品産業の規制環境への対応

ベトナムは医薬品産業を高度化するにつれて、「医薬品法（法律第105/2016/QH13号）」および国会の「法律第44/2024/QH15号：医薬品法の一部条項を改正・補充する法律」の下で規制の枠組みを厳格化しています。外国投資家は、より高い基準に対応する準備が必要です。保健省およびその他の国家管理機関が所管するこれらの規制は、あらゆる生産・事業活動における医薬品品質のモニタリングを改善することを目的としています。

品質保証要件の高度化：GMPおよびPIC/S

国家戦略は、より高い製造基準への移行を義務付けています。これは投資コストに影響しますが、品質にコミットする投資家がより透明性の高い環境で事業を行えることを保証し、最終的には国産医薬品の品質向上につながります。

革新的医薬品の許認可、臨床試験および知的財産保護

医薬品の許認可・承認申請の手続きは、特に新薬において依然として複雑です。重点分野の一つは、医薬品試験制度の強化と臨床試験を実施する能力の構築です。政府は、医薬品産業における医薬品研究の促進と研究能力の拡大を図っています。

臨床薬学および臨床試験の基準を改善することは、保健省の優先事項です。先発ブランド医薬品、ワクチン、ジェネリック医薬品のいずれについても、臨床試験を実施するプロセスの簡素化が進められています。堅牢な臨床試験へのこうした取り組みは、医薬品産業の長期的な発展にとって極めて重要です。

まとめ：投資家向けの実行可能な提言

ベトナムの医薬品産業に関する国家戦略は、投資への明確な招請です。成功には、高付加価値な医薬品生産に焦点を当てた戦略的アプローチが必要です。有効な手段としては、合弁事業、M&A、医薬品生産を支える施設へのグリーンフィールド投資が挙げられます。

Viettonkin Consultingは、こうした複雑さへの対応を専門としています。FDI、医薬品マネジメント、リスクマネジメントに関する深い専門知識を活かし、投資家が自社戦略を、ベトナムの医薬品産業発展の重要な要素である、変化し続ける規制環境に適合させるお手伝いをします。

よくある質問

決定1165の下で、投資家にとって最も重要な変化は何ですか。

最も重要な変化は、輸入依存型市場から、国産医薬品の高品質な国内製造を強く優先する市場への戦略的転換です。これにより、特にEU-GMP基準を満たす医薬品生産施設への直接投資がより現実的になります。

ベトナムの医薬品セクターへ投資する際、最大のコンプライアンスコストは何ですか。

最大のコストは通常、国際基準を満たすための製造施設の新設または更新に関連します。さらに、現地での臨床試験を含む複雑な製品登録プロセスへの対応は、医薬品産業にとって多大な時間と費用を伴うことがあります。

中規模の医薬品企業にとって最も効果的な市場参入戦略は何ですか。

中規模企業にとっては、実績ある地場企業との合弁事業やM&Aがしばしば有効です。このアプローチにより、医薬品の流通ネットワーク、既存の許認可、地元の知見へ即座にアクセスでき、自社の先発ブランド医薬品の市場投入までの期間を短縮できます。

併せてご覧ください：ベトナムで医薬品製造施設を設立する方法：エンドツーエンドガイド