越南制药产业正迈入决定性的转折点。更严格的质量标准、更短的召回时限以及更趋严的合规要求，已不再是抽象概念。
随着《第30/2025/TT-BYT号通知》的出台，这些要求正成为法定规范。对外国投资者和国际制药企业而言，这一转变既是挑战也是机遇：挑战在于合规成本上升，机遇则在于把握检测服务、研发合作与高品质制造领域的增长空间。
根据我在 Viettonkin 协助外商投资的经验，最大的风险往往并非来自成文法规本身，而是来自这些法规在实践中的落地执行方式。
因此，帮助客户预判并适应这些”不成文规则”，已成为在越南不断演变的医药市场中取得长期成功的基础。
核心要点：
- 《第30/2025/TT-BYT号通知》将对所有药品实施更严格的质量标准和更短的召回时限，影响整个医药市场。
- 外国投资者和国际制药企业必须优先理解全新的合规格局，以确保持续增长。
- 尽管合规成本可能上升，但新规为众多企业在检测服务、研发合作与高品质制造领域创造了显著的增长机遇。
- 对制药企业而言，本地战略合作伙伴关系是应对政府部门、确保顺利市场进入与长期增长的关键。
- 在越南不断演变的医药市场中取得成功，关键在于不把监管合规视为障碍，而将其作为可持续增长的核心战略。
I. 全新格局：《第30/2025号通知》如何重塑越南医药产业
越南政府的目标十分明确：使本地制药产业与国际标准接轨。这将改善公共健康水平，并提升所有相关企业的竞争力。《第30/2025/TT-BYT号通知》正是推动这一变革的主要工具。
从我协助数百家企业应对监管变化的经验来看，这是一个风险与机遇并存的时刻。
这不仅仅是更新文件的问题。Tilleke & Gibbins（2025） 的专业分析证实，新指引将强化药品质量标准，并大幅缩短召回时限。
这对所有制药企业的供应链管理构成巨大压力，是一项重大挑战。卫生部此举取代了此前的通知，要求医药行业所有企业保持更高水平的合规警觉。
对外国投资者而言，清晰理解至关重要。LuatVietnam（2025） 等法律门户提供的该通知官方英文译本，已成为外商直接投资的重要工具。然而，仅有条文本身还不够。
理解其实践适用需要本地实操经验，尤其是在与构成本地供应链的众多企业打交道时。
II. 越南制药产业：反差与机遇并存的市场
越南医药市场是东南亚最具活力的市场之一，反映了全球医药市场的整体趋势。在发展中国家之中，越南是一个关键市场，其增长由收入水平上升和对优质医疗需求的扩大所驱动。
然而，对许多企业而言，这仍是一个充满挑战的市场，本地制造能力尚在追赶之中。
市场对高品质仿制药、生物制剂及其他药品的需求正在迅速攀升。然而，超过半数的活性药物成分仍依赖进口，由此产生供应链薄弱环节。
对规模较小的制药企业而言，更严格的法规构成了一道门槛。为达到药品生产质量管理规范（GMP）标准而升级厂房设施的高昂成本，对这些企业来说可能难以承受。
此时，主动合规便成为一条生命线。我想到一位客户的许可证曾面临风险。挑战不仅在于时限，更在于一项复杂的监管问题，威胁到这家寻求在越南增长的国际企业。
我们团队与政府部门的紧急协调挽救了他们的投资，并使办理时间缩短了 30%，这一先例此后也惠及了其他企业。
III. 从合规负担到竞争优势：新时代的机遇
新规虽然提出了更高要求，但也为有所准备的制药企业创造了增长与投资的沃土。
1. 建立信任并打开出口通道
达到国际标准不再只是一项合规工作，而是强有力的市场差异化因素。对我们的客户而言，达成这些标准建立了与医疗专业人士之间的信任，并打开了出口机会。
这正是当今越南医疗创新的核心所在——将质量管控转化为企业的竞争优势。
2. 检测与研发合作的蓬勃市场
对质量的高度重视催生了全新市场机会，为专注于 GMP/GLP 检测的企业带来了绝佳机遇。此外，为弥补研发短板，越南制药企业正在寻求合作伙伴，这推动了对新分子实体及其他突破性药物临床试验的投资。
凭借庞大的人口基数，越南是开展临床试验的理想地点，随着越来越多企业寻求研究多元化，该领域有望持续增长。
3. 新兴增长板块与重塑后的全球格局
医药行业存在若干高增长板块，其中许多深受近期全球公共卫生危机的影响。疫情对全球制药产业产生了巨大冲击，以前所未有的速度加快了研发进程，并重塑了全球医疗支出格局。
疫苗研发竞赛凸显了科学突破的力量，而那段时期积累的经验如今正被应用于其他传染性疾病领域。
对所有企业而言，后危机时代的格局形成了新的运营基础。公共卫生紧急状态期间的供应链中断迫使企业进行战略反思，凸显了本地化生产的迫切必要性——这对希望在越南投资制造的企业来说是巨大机遇。
这一经历使整个制药行业更具韧性，而这种韧性在上一年度再次受到检验。对所有企业而言，新冠疫情之后的世界已截然不同，其战略也在持续反映这一新现实。
仿制药市场同样面临扩张。默沙东（Merck & Co）和礼来（Eli Lilly）等顶级制药企业的多款重磅品牌药即将面临专利到期，这带来了巨大机会。
专利到期导致市场独占权丧失，可能使制药公司销售额下降，而这需要由其产品组合中其他药品销售额的增长来部分抵消。
对默沙东而言，核心药物的专利保护至关重要，但该公司同时也依赖其动物保健与诊断业务部门——在上一年度药品销售下滑的同期，该部门收入实现了增长。专利到期的持续循环是所有领先企业关注的重点。
临近的专利到期迫使企业在核心治疗领域进行创新。像默沙东这样的公司持续在多个治疗领域投入新分子实体的研发。
IV. 在越南医药市场取得成功的战略蓝图
要驾驭这一全新格局，所有企业都需要一套以合规与合作为核心的稳健、主动的战略。
1. 以”随时可接受审计”的思维应对合规
起点在于从第一天起就做好接受审计的准备。我至今记得，在我们帮助一位客户化解紧急审计危机后，对方语气中的如释重负。那次审计仅提前 24 小时通知，且威胁到其经营许可。
我们团队凭借系统化方法，充分利用文档资料与政府部门关系，为我们所保护的众多企业之一取得了”零问题”审计结果。这一经验帮助我们制定了相关工作流程，如今可主动保护我们所有的客户企业。
2. 本地合作：更顺畅市场进入的关键
对外国企业而言，试图单打独斗是代价高昂的错误。与本地制造商及经验丰富的咨询机构合作至关重要。正如 Thư Viện Pháp Luật（2025） 所列明的法律要求，本地专家能够将其转化为企业可执行的具体步骤。
V. 前景光明，但准备是关键
越南制药产业正处于上升轨道。与全球标准接轨以及强有力的政府支持，共同构成了推动长期可持续增长的强劲引擎。全球医药市场，尤其是竞争激烈的美国市场，设定了很高的标杆。
在上一年度第四季度，许多领先企业报告称，部分治疗领域销售额的增长被其他领域的挑战部分抵消。全球销售总体仍呈现积极的增长态势。
投资者必须为风险做好准备。对于默沙东这样的行业巨头而言，哪怕一个季度表现疲弱，都可能影响其与上一年度相比的净销售额。企业的重心仍在于核心治疗领域的创新，以推动增长并推出新药。
新分子实体的开发对长期成功至关重要。肿瘤学以及心血管—肾脏—代谢类疾病等治疗领域的增长，是默沙东等企业的关注重点。在这一医药市场取得成功，取决于多元化的产品组合与稳固的专利保护。
专利一旦到期，即便是最大型的企业也将面临韧性考验。过去二十年间，全球制药产业不断重复这一循环。即使上一年度业绩强劲，所有企业仍需为未来的”专利悬崖”做好规划。
VI. 结论
随着越南医药行业进入监管变革阶段，Viettonkin 随时准备成为您的战略合作伙伴，帮助国际企业将合规压力转化为切实的竞争优势。
凭借多年为外商直接投资提供咨询的经验，我们涵盖法律、税务、合规、审计与咨询服务的多学科团队，已协助众多跨国公司驾驭越南的监管环境，同时把握检测、研发与高品质本地制造领域的增长机遇。
在 Viettonkin，我们深知在越南医药市场实现可持续成功的基础在于：
- 主动且随时可接受审计的合规战略
- 与本地产业界及主管部门建立可信赖的合作关系
- 着眼长期增长的前瞻性视野
让我们引领您的企业从容应对这一不断演变的监管环境，将挑战转化为长久成就的机遇。
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常见问题
1. 外国制药企业进入越南时最常犯的错误是什么？
根据我的经验，最大的错误是低估了与监管机构之间实务沟通的重要性。许多制药企业法律文件完美无缺，却因不了解地方主管部门的具体期望而受挫，此时值得信赖的本地合作伙伴便显得尤为宝贵。
2. 实际而言，企业需要多长时间才能完全符合《第30/2025号通知》的要求？
尽管法律过渡期已有明确规定，但大多数企业实现全面运营合规仍需 6 至 12 个月。这包括升级厂房设施、就新的召回程序培训员工以及验证供应链，所有环节都必须严谨完成，方能确保增长。
3. 我的制药公司应与本地机构合作，还是独自应对合规事务？
基于数百个案例，与本地专家合作是保护您投资的最有效方式。对任何相关企业而言，合规危机、审计不通过或许可申请被拒所带来的代价，都远远超过从一开始就获取专业指导所需的投入。
