ベトナムの医薬品業界は決定的な転換点を迎えています。より厳格な品質基準、短縮された回収期限、厳しさを増すコンプライアンス要件は、もはや抽象的な概念ではありません。
これらは「通達30/2025/TT-BYT」によって法的な現実となりつつあります。外国投資家および国際的な製薬企業にとって、この変化は課題と機会の両方を意味します。すなわち、コンプライアンスコストの上昇という課題と、検査サービス、研究開発パートナーシップ、高品質製造において成長を捉える機会です。
Viettonkinで外国投資の支援に携わってきた私の経験では、最大のリスクは書かれた法律そのものではなく、それが実務でどのように適用されるかから生じることが少なくありません。
だからこそ、こうした不文律を見越して適応できるようクライアントを支援することが、進化し続けるベトナムの医薬品市場における長期的成功の基盤となっています。
要点：
- 通達30/2025/TT-BYTは、すべての医薬品に対してより厳格な品質基準とより短い回収期限を導入し、医薬品市場全体に影響を及ぼします。
- 外国投資家および国際的な製薬企業は、成長を継続するために、新たなコンプライアンス環境の理解を最優先しなければなりません。
- コンプライアンスコストは上昇する可能性がありますが、新たな規制は多くの企業にとって、検査サービス、研究開発パートナーシップ、高品質製造における大きな成長機会を生み出します。
- 製薬企業が政府機関との折衝を円滑に進め、市場参入と長期的な成長を確実にするうえで、戦略的な現地パートナーシップは不可欠です。
- 進化し続けるベトナムの医薬品市場での成功は、規制遵守を障害ではなく持続的成長のための核となる戦略として捉えるかどうかにかかっています。
I. 新たな競争環境：通達30/2025がベトナムの医薬品セクターをどう変えるか
ベトナム政府の目標は明確です。すなわち、国内の製薬業界を国際基準に適合させることです。これにより公衆衛生が改善され、関与するすべての企業の競争力が高まります。通達30/2025/TT-BYTは、この変化を実現する主要な手段です。
数百社の企業が規制の変化に対応するのを支援してきた私の経験から言えば、これはリスクと機会の双方を伴う局面です。
これは単に書類を更新する話ではありません。Tilleke & Gibbins (2025) による専門家の分析は、新たなガイドラインがより厳格な医薬品品質基準を課し、回収までの期間を大幅に短縮することを確認しています。
これは、すべての製薬企業のサプライチェーン管理に多大な負荷をかける重大な課題です。保健省によるこの措置は従来の通達に取って代わるものであり、製薬セクターのすべての企業により高い警戒水準を求めています。
外国投資家にとって、明確さは何よりも重要です。LuatVietnam (2025)のような法務ポータルが提供する通達の公式英訳は、外国直接投資にとって不可欠なツールとなります。しかし、条文だけでは十分ではありません。
その実務上の適用を理解するには、とりわけ現地のサプライチェーンを構成する多くの企業と向き合う際に、現場の経験が必要です。
II. ベトナムの製薬業界：対照と機会が共存する市場
ベトナムの医薬品市場は東南アジアで最もダイナミックな市場の一つであり、世界の医薬品市場に見られる動向を反映しています。所得の上昇と高品質な医療への需要の拡大に支えられた、発展途上国のなかでも重要な市場です。
しかし、現地の製造能力が依然として追いついていないなか、多くの企業にとって厳しい市場環境が続いています。
高品質なジェネリック医薬品、バイオ医薬品、その他の医薬品への需要は急増しています。しかし、有効成分の半数以上は依然として輸入に依存しており、脆弱性を抱えています。
中小の製薬企業にとって、こうした規制の厳格化は障壁となります。GMP（Good Manufacturing Practice）基準を満たすために施設を改修するコストの高さは、こうした企業にとって大きな負担となり得ます。
そこで重要になるのが、先手を打ったコンプライアンスです。許可証が危険にさらされたあるクライアントの事例を思い出します。課題はスケジュールだけではなく、ベトナムでの成長を目指す多くの国際企業の一つを脅かす複雑な規制上の問題でした。
当社チームが政府機関と緊急に連携したことで投資は守られ、処理期間は30%短縮されました。これはその後、他の企業にも恩恵をもたらしている前例となっています。
III. コンプライアンス負担から競争優位へ：新時代の機会
新たな規制はより多くの対応を求めますが、準備を整えた製薬企業にとっては成長と投資のための肥沃な土壌も生み出します。
1. 信頼の構築と輸出の扉を開く
国際基準を満たすことはもはや単なるコンプライアンス対応ではなく、強力な市場差別化要因となります。当社のクライアントにとって、こうした基準の達成は医療従事者との信頼を築き、輸出の機会を切り開きました。
これこそが今日のベトナムにおけるヘルスケア・イノベーションの本質であり、品質管理を企業の競争優位に変えるものです。
2. 検査および研究開発パートナーシップ市場の急拡大
品質への注目が高まることで市場に空白が生まれ、GMP/GLP検査を専門とする企業にとって絶好の機会となっています。さらに、研究開発のギャップを埋めるため、ベトナムの製薬企業はパートナーシップを求めています。これが新規分子実体やその他の画期的新薬の臨床試験への投資を促しています。
人口の多いベトナムは臨床試験の実施地として魅力的であり、多くの企業が研究の多様化を図るなかで成長が期待される分野です。
3. 新たな成長セグメントと再編されるグローバル環境
医薬品ビジネスには複数の高成長セグメントがあり、その多くは近年の世界的な健康危機によって大きく形作られました。パンデミックは世界の製薬業界に甚大な影響を与え、前例のない速さで研究開発を加速させ、世界の医療支出の構造を変えました。
ワクチン開発競争は科学的ブレークスルーの力を浮き彫りにし、その時期に得られた教訓は現在、他の感染症にも応用されています。
すべての企業にとって、危機後の環境は新たな事業基盤を生み出しました。公衆衛生上の緊急事態におけるサプライチェーンの混乱は戦略の見直しを迫り、現地生産の決定的な重要性を浮き彫りにしました。これはベトナム国内での製造に投資する企業にとって大きな機会です。
この経験により製薬業界全体の回復力は高まり、その力は前年にも改めて試されました。COVID-19後の世界はすべての企業にとって明らかに以前とは異なり、各社の戦略もこの新たな現実を反映し続けています。
ジェネリック医薬品市場も拡大が見込まれます。Merck & CoやEli Lillyといった大手製薬企業の複数のブロックバスター医薬品で特許期間の満了が迫っており、これは巨大な機会となります。
特許期間の満了による市場独占の喪失は、製薬企業の売上減少につながる可能性があり、自社の製品ポートフォリオ内の他の医薬品の売上増によって部分的に補う必要があります。
Merck & Coにとって主要薬の特許保護は極めて重要ですが、同社はアニマルヘルスおよび診断部門にも依存しており、前年に医薬品売上が減少した同じ期間に同部門の収益は増加しました。特許満了の絶え間ないサイクルは、すべての大手企業にとって重要な焦点です。
特許期間の満了が迫ると、企業は中核となる治療領域でイノベーションを進めざるを得ません。Merck & Coのような企業は、複数の治療領域にわたる新規分子実体の研究開発に継続的に投資しています。
IV. ベトナム医薬品市場で成功するための戦略的ブループリント
この新たな環境を乗り切るには、すべての企業がコンプライアンスとパートナーシップに焦点を当てた、強固で先手を打った戦略を持つことが求められます。
1. 監査対応を前提とした姿勢でコンプライアンスを乗り切る
出発点は、初日から監査対応ができていることです。緊急監査を解決した後のクライアントの声に安堵がにじんでいたのを覚えています。監査は24時間前の通知で始まり、同社のライセンスを脅かしていました。
当社チームは文書と当局との関係を活用した体系的なアプローチにより、当社が支援する数多くの企業の一社について問題のない監査結果を実現しました。この経験から、現在ではすべてのクライアント企業を先回りして守るプロトコルを開発するに至っています。
2. 現地パートナーシップ：円滑な市場参入への鍵
外国企業にとって、単独で進めようとするのはコストの高い誤りです。現地メーカーや経験豊富なアドバイザリー会社との連携が不可欠です。Thư Viện Pháp Luật (2025)が法的要件を示しているように、現地の専門家がそれらを企業にとって実行可能なステップに変換します。
V. 将来は明るいが、鍵を握るのは準備です
ベトナムの製薬業界は上昇軌道にあります。国際基準への適合と政府の強力な支援が、長期的で持続可能な成長のための強力なエンジンとなっています。世界の医薬品市場、とりわけ競争の激しい米国市場は高い水準を設定しています。
前年の第4四半期、多くの大手企業は、一部の治療領域での売上増が他の領域の課題によって部分的に相殺されたと報告しました。世界売上高は引き続きプラスの成長プロファイルを示しています。
投資家はリスクに備えなければなりません。Merck & Coのような大手企業であっても、四半期が1回振るわないだけで前年比の純売上高に影響が及ぶことがあります。成長を牽引し新薬を届けるため、焦点は主要治療領域におけるイノベーションに置かれ続けています。
分子実体の開発は長期的な成功に不可欠です。オンコロジーや心血管・腎・代謝疾患といった治療領域の成長は、Merck & Coのような企業にとって重要な焦点です。この医薬品市場での成功は、多様な製品ポートフォリオと強固な特許保護にかかっています。
特許が満了するとき、それは最大手企業であってもその回復力を試します。過去20年間、世界の製薬業界はこのサイクルの繰り返しを見てきました。前年に好調な業績を上げたとしても、すべての企業が将来の特許の崖に備えて計画を立てています。
VI. 結論
ベトナムの製薬セクターが規制改革の段階に入るなか、Viettonkin Consultingはお客様の戦略的パートナーとして、国際企業がコンプライアンス上の負担を意義ある競争優位に変えるお手伝いをする準備ができています。
外国直接投資の助言において長年の経験を有する当社は、法務、税務、コンプライアンス、監査、アドバイザリーの各サービスにまたがる多分野横断チームを通じて、多数の多国籍企業がベトナムの規制環境を乗り切り、検査、研究開発、高品質な現地製造における成長機会を捉える支援を行ってきました。
Viettonkinは、ベトナムの医薬品市場における持続可能な成功が次の要素によって築かれることを理解しています。
- 先手を打った、監査対応可能なコンプライアンス戦略
- 現地産業界および当局との信頼できるパートナーシップ
- 長期的な成長に焦点を当てた前向きなビジョン
変化し続けるこの規制環境を、お客様のビジネスが確信を持って乗り越えられるようご支援し、課題を持続的な成果につながる機会へと変えていきます。
また、最近の記事ベトナムの通関手続きを乗り切る：外国投資家のための必須インサイトもご参考になるかもしれません。ベトナムにおける輸出手続きと輸入手続きを効率化するための実践的なステップを解説しています。
よくあるご質問
1. 外国の製薬企業がベトナムに参入する際に犯す最大の誤りは何ですか？
私の経験では、最大の誤りは規制当局との実務的な関係の重要性を軽視することです。多くの製薬企業は法的書類は完璧でも、現地当局が何を期待しているかを理解できずに失敗します。そこでは信頼できる現地パートナーがきわめて貴重な存在となります。
2. 現実的に、企業が通達30/2025に完全準拠するまでにはどのくらいの期間がかかりますか？
法的な経過措置期間は定められていますが、事業運営上完全な準拠を達成するには、多くの企業で6～12か月かかる場合があります。これには施設の改修、新たな回収手順に関する従業員研修、サプライチェーンの検証が含まれ、成長を確保するためにはこれらすべてを細心の注意をもって実施する必要があります。
3. 自社の製薬会社は現地企業と提携すべきでしょうか、それとも単独でコンプライアンス対応を進めるべきでしょうか？
数百件の事例に基づくと、現地の専門家と提携することが投資を守る最も効果的な方法です。コンプライアンス上の危機、監査の失敗、許可証の却下といった事態のコストは、関与するいずれの企業にとっても、当初から経験豊富な指導を確保するための投資をはるかに上回ります。
