越南医疗科技产业发展呈现出充满重大机遇的格局，同时也伴随着严峻的法律挑战。除法律障碍外，企业还面临监管压力、供应链中断和经济不确定性等重大挑战，这些都可能影响其创新与扩张的能力。
对于众多进入这一充满活力的行业的国际企业而言，仅从理论上了解法律是不够的。它们需要的是能够实现盈利增长的务实路线图。
从我个人管理客户关系的经验来看，医疗科技行业的成功取决于能否预判监管变化，并建立一套从第一天起就保护投资的合规框架。这种主动的做法能将挑战转化为我们客户企业的竞争优势。
要点总结：
- 新法律时代：《第15/2023号法律》正式将远程医疗合法化，由此产生的强制性合规义务影响到医疗行业的每一家企业。
- 软件即医疗器械：根据新规，许多软件产品现在被视为医疗器械，从根本上改变了医疗科技企业的产品开发生命周期。
- 电子病历强制要求：政府关于电子病历的强制性路线图要求所有医疗技术解决方案完全兼容，这是决定市场可行性的关键因素。
- 数据治理挑战：新出台的《2025年数据法》营造了复杂的法律环境，给依赖国际数据流动和云基础设施的企业带来风险。
- 市场准入障碍：除监管审批外，实现盈利增长还需应对定价规则和落后的保险体系，以确保新的创新技术能够惠及患者。创新、对本地市场需求的适应以及新的医疗服务提供模式正推动医疗科技行业的增长，助力该产业在越南向前发展。
越南医疗科技行业简介
越南医疗科技行业正经历显著转型，其动力来自医疗技术的快速进步以及对创新医疗解决方案日益增长的需求。作为东南亚增长最快的经济体之一，越南为寻求拓展区域版图的医疗器械企业提供了肥沃的土壤。
该国不断壮大的中产阶级，加之人口老龄化和医疗支出增加，正推动医疗科技行业全面显著增长。这一势头正在重塑医疗生态系统，因为公共和私营部门都将改善患者治疗效果和推动医疗服务现代化的投资列为优先事项。
在这些有利条件下，医疗科技行业有望在提升患者护理水平和支撑越南医疗行业可持续增长方面发挥关键作用。
医疗器械行业的新框架
在越南各地成功管理项目后可以确认，深入理解法律框架是医疗器械行业任何成功投资的基础。《医疗检查与治疗法》（第15/2023/QH15号法律）标志着重大转变。
该立法不仅影响医疗服务提供者，也影响整个供应链，迫使企业重新思考其运营模式以确保完全合规。企业需要投资于新能力、适应不断演变的法规并拥抱创新，以保持竞争力并把握未来增长机遇。
这个行业需要远见，而这部法律明确释放了未来增长方向的信号。
了解《第15/2023号法律》对您的医疗器械的影响
该法律要求具备持牌设施、安全的 IT 基础设施，并为每一款医疗器械明确专业责任归属。这直接影响到医疗科技企业的产品开发流程。
根据我们的经验，许多企业正是在这里遇到问题，因为这要求达到全新水平的统筹规划。应对不断演变的法律环境会显著增加监管复杂性，使得遵守欧盟医疗器械法规（EU MDR）和 ISO 等多样且不断变化的标准尤为困难。
我们的职责是帮助客户企业构建符合这些标准的运营架构，确保其业务建立在合规且可持续的增长基础之上。正是这种对细节的关注改善了患者治疗效果。
远程医疗：医疗器械行业的核心医疗技术
越南的法律现实要求以明智的方式推进创新。尽管远程医疗为医疗行业带来巨大机遇，但相关法规十分细致。
企业必须聚焦自身核心能力，以有效适应远程医疗法规，确保在应对合规要求的同时发挥关键优势。这一特定的医疗技术现已成为医疗器械行业的核心组成部分。
美国国家生物技术信息中心（2022年）发表的一项研究指出，尽管远程医疗的采用率不断上升，但监管合规仍是越南医疗服务提供者和企业面临的关键挑战。对于任何计划进入该地区最具前景的新市场之一的企业而言，这都是一个关键因素。
关于这一关键医疗器械合规的完整报告
对企业而言的一个关键洞见是，医疗机构无法将所有责任转嫁给技术提供商。以下是我们对此事的完整报告：合同必须明确规定各方负责的事项。
这包括确保任何影像医疗器械符合 DICOM 标准，并管理对患者的临床责任。相关法规极为具体，要求数据至少保存十年，并强制要求提供详细的问诊记录以确保法律可追溯性。
法规甚至规定了技术最低标准，例如诊断影像传输需具备 4 Mbps 带宽，远程手术需配备专用设备，以确保医疗服务质量。通过建立透明的合作关系，我们帮助企业保护自身业务，并确保其创新成果成功惠及患者、改善患者治疗效果。
软件即医疗器械（SaMD）：每款医疗器械面临的高科技挑战
应对 SaMD 许可：双轨制
您的 SaMD（A 至 D 类）风险分级直接决定其上市路径，形成双轨制。低风险的 A 类和 B 类器械只需向省级卫生厅提交较为简单的申报档案。
然而，高风险的 C 类和 D 类器械则需向卫生部提交完整的注册档案，其审评流程要漫长和严格得多。理解这一区别对于准确制定项目时间表和预算至关重要。
高风险 SaMD 的临床试验门槛
对于高风险 SaMD，尤其是使用人工智能进行诊断的产品，临床证据不可或缺。企业必须准备符合药物临床试验质量管理规范（GCP）标准的完整临床研究档案。
该档案须经越南国家伦理委员会审查并批准，审查通常有约 25 天的严格时限，之后才能开始试验。
您的医疗技术的上市后监督
获批并非终点。法规要求对您的医疗技术进行持续的上市后监督。
这意味着医疗科技企业必须建立完善的系统，以监测每一款医疗器械的性能、报告不良事件并管理软件更新。持续的技术投入对于维持有效的监督和确保合规至关重要。
电子病历强制要求：为成为最大医疗器械市场铺路
随着越南致力于成为该地区最大的医疗器械市场，电子病历（EMR）系统是其数字支柱。根据越南卫生部（2024年）的官方公告，强制实施电子病历是医疗行业的一项国家优先事项。
战略重点领域包括数字医疗基础设施和互操作性，这些对于支持电子病历系统成功落地至关重要。
将您的医疗器械与国家数字医疗基础设施整合
对医疗科技企业而言，这意味着任何新的医疗器械或平台都必须按照 HL7/FHIR 和 DICOM 等标准构建，以实现互操作性。我们将其作为客户企业产品开发战略的核心部分，以避免日后付出高昂代价。
这可确保其医疗器械能够与全国各地的医疗服务提供者无缝整合，最终改善数百万患者的治疗效果。
医疗器械行业数据治理完整报告
从事外商直接投资法律工作多年后，我能够识别潜在问题。以下是关于医疗器械行业最大风险的完整报告：数据治理。
多部法律交织，形成复杂的合规网络。投资者的期望日益聚焦于数据安全，在评估医疗科技企业时会优先考虑这些因素。
保护您的医疗技术产生的数据
“重复合规”的风险真实存在。新出台的《2025年数据法》引入了“核心”数据和“重要”数据等含糊概念，却尚未就分类给出明确指引。
这带来了职权重叠的风险：企业可能需要就医疗数据向卫生部报告并接受其检查，就安全事项向公安部报告，就数据基础设施向信息与传媒部报告。《国际环境研究与公共卫生杂志》（2021年）的一篇研究文章指出，应对如此重叠的数据法规是医疗创新的重大障碍。
保护您的医疗技术所产生的数据至关重要。对医疗器械制造商而言，安全的数据战略已不再是可选项。
市场准入与医疗器械行业对持续创新的推动
医疗器械行业的持续增长需要不断创新。然而，获得许可只是第一步。
对许多企业而言，现实是市场准入是下一个重大障碍。增长最快的细分领域包括机器人、数字医疗和心血管健康。
价格申报与保密风险
市场准入挑战之外，还有第29/2024号通知下的新定价法规。企业现在必须为每一具体产品型号申报详细价格。
从我们客户的角度来看，一大担忧是在竞争激烈的市场中暴露敏感商业信息和成本结构的风险。
新医疗器械面临的报销挑战
我们发现新医疗器械面临的最大障碍是落后的保险报销体系。您的前沿医疗器械或许已获批，但如果没有对应的服务代码，患者就无法通过公共保险获得报销。
这限制了可及性并拖慢了增长。新的治疗模式尤其受到这些落后报销体系的影响。
在新市场实现盈利增长的策略
这一报销缺口意味着医疗器械企业需要明智的策略来实现盈利增长。我们帮助他们构建多渠道策略，在瞄准私立市场的同时参与政策倡导，以打开公共新市场。
这种战略思维对任何追求长期成功的企业都至关重要。健康的供应链能确保技术惠及有需要的患者。
现代医疗技术行业的知识产权战略
修订后的《知识产权法》加强了专利保护，但仅靠一项专利无法保护驱动现代医疗技术行业发展的创新。医疗科技领域的领导者们在推动全面的知识产权战略方面发挥着关键作用。
保护您的核心医疗技术
我们建议企业采取混合策略：对核心医疗技术使用专利，同时依靠完善的合同和网络安全来保护与其医疗器械相关的高价值数据。正是这一策略使医疗技术行业得以蓬勃发展。
使知识产权与临床试验相协调
临床试验的延误可能侵蚀新医疗技术专利的价值。我们帮助客户将其知识产权注册时间表与临床试验及市场准入路线图相协调，以最大化其投资回报率。
过去十年的历史趋势表明，这种协调对长期成功至关重要。这是我们为医疗器械企业提供咨询服务的基石。
这些原则只是开始。对于希望在越南医疗科技行业取得成功的企业，我们已建立起全面的支持体系，以助其应对这一不断演变的行业并推动可持续增长。
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常见问题
外国医疗器械企业在越南面临的最大合规风险是什么？
依我的经验，最大的风险在于医疗法律与数据法律的交叉地带。许多企业专注于取得医疗器械审批，却未能遵守越南严格的数据本地化和个人数据保护要求，这可能影响其整个业务。
在越南，将一项新医疗技术推向市场实际需要多长时间？
时间线完全取决于其风险分级。低风险医疗器械可能在数月内上市。然而，需要完整注册和临床试验的高风险医疗技术则可能耗时 12 至 24 个月，这是任何商业计划都必须考虑的关键因素。
我公司使用国际云服务器。我真的需要在越南存储数据吗？
需要，对某些类型的数据而言确实如此。越南《网络安全法》要求越南患者的个人数据须在境内存储。我们建议所有客户企业开展彻底的数据审计，并采用混合存储模式，以确保其医疗解决方案完全合规。
