ベトナムにおけるメドテック産業の発展は、大きな機会と、それに匹敵する重大な法的課題を併せ持つ状況にあります。法的なハードルに加えて、企業は規制上の圧力、サプライチェーンの混乱、経済の不確実性といった重大な課題にも直面しており、これらはイノベーションと事業拡大の能力に影響を及ぼし得ます。
この活力ある産業に参入する多くの国際企業にとって、法律の理論的な理解だけでは十分ではありません。必要なのは、収益性の高い成長を実現するための実践的なロードマップです。
私がクライアントとの関係を管理してきた経験から言えば、メドテック産業で成功するかどうかは、規制の変化を先読みし、投資を初日から守るコンプライアンス体制を構築できるかどうかにかかっています。こうした先回りの姿勢が、課題をクライアント企業の競争優位へと変えていきます。
主なポイント：
- 新たな法規制の時代：「医療診療法（Law 15/2023）」により遠隔医療が正式に合法化され、医療セクターのあらゆる事業者に影響する強制的なコンプライアンス義務が生じました。
- ソフトウェアは医療機器：新たな規制の下では、多くのソフトウェア製品が医療機器とみなされるようになり、メドテック企業の製品開発ライフサイクルを根本から変えています。
- 電子カルテ（EMR）の義務化：政府が示した電子カルテの義務的ロードマップでは、すべての医療技術ソリューションが完全な互換性を備えることが求められており、これは市場での実現可能性を左右する重要な要素です。
- データガバナンスの課題：新たな「データ法（Data Law 2025）」は複雑な法環境を生み出し、国際的なデータ流通とクラウドインフラに依存する企業にリスクをもたらしています。
- 市場アクセスのハードル：規制上の承認だけでなく、収益性の高い成長を実現するには、価格ルールと旧態依然とした保険制度に対応し、革新的な新技術が患者に届くようにする必要があります。イノベーション、現地市場のニーズへの適応、そして新たな医療提供モデルがメドテックセクターの成長を牽引し、ベトナムの産業を前進させています。
ベトナムにおけるメドテックの概要
ベトナムのメドテック産業は、医療技術の急速な進歩と革新的なヘルスケアソリューションへの需要の高まりを背景に、目覚ましい変革を遂げています。東南アジアで最も急速に成長する経済圏のひとつであるベトナムは、地域での事業拡大を目指す医療機器企業にとって肥沃な土壌を提供しています。
同国では新興の中間層の拡大、高齢化、医療支出の増加が、メドテック産業全体の著しい成長を後押ししています。この勢いは、公共・民間の双方が患者のアウトカム改善と医療提供の近代化につながる投資を優先するなかで、ヘルスケアエコシステムを再形成しつつあります。
こうした好条件を背景に、メドテックセクターは患者ケアの水準を高め、ベトナムの医療産業の持続可能な成長を支えるうえで、中心的な役割を果たそうとしています。
医療機器産業の新たな枠組み
ベトナム各地でプロジェクトを成功裏に進めてきた経験から言えるのは、法規制の枠組みを深く理解することが、医療機器産業におけるあらゆる投資成功の基盤だということです。医療診療法（Law 15/2023/QH15）は、大きな転換を意味します。
この法律は医療提供者だけでなくサプライチェーン全体に影響を及ぼし、企業は完全なコンプライアンスを確保するために事業モデルを見直すことを迫られます。企業は、競争力を維持し将来の成長機会を捉えるために、新たなケイパビリティへの投資、進化する規制への適応、イノベーションの受け入れが必要になります。
この産業には先見性が求められ、この法律は今後の成長の方向性を示す明確なシグナルです。
Law 15/2023が自社の医療機器に与える影響を理解する
同法は、あらゆる医療機器について、許可を受けた施設、安全なITインフラ、そして専門家としての明確な責任の所在を求めています。これはメドテック企業の製品開発プロセスに直接影響します。
当社の経験では、多くの企業がここで問題に直面します。新たな次元の統合的な計画立案が求められるからです。変化し続ける法環境への対応は規制上の複雑さを大きく増し、EU MDRやISOといった多様かつ変化する基準への適合を特に困難にしています。
当社の役割は、クライアント企業がこうした基準を満たすよう業務を設計し、コンプライアンスに基づく持続可能な成長基盤の上に事業が築かれるように支援することです。こうした細部への徹底が、患者のアウトカムを改善します。
遠隔医療：医療機器産業における中核的医療技術
ベトナムの法的な現実は、イノベーションに対する賢明なアプローチを求めています。遠隔医療は医療産業にとって巨大な機会である一方、規制は細部にまで及んでいます。
企業は遠隔医療規制に効果的に対応するため、自社の中核能力に焦点を当て、コンプライアンスを踏まえつつ本質的な強みを伸ばしていく必要があります。この特定の医療技術は、今や医療機器産業の中核的な一部となっています。
米国国立生物工学情報センター（National Center for Biotechnology Information、2022年）が発表した研究では、遠隔医療の導入が進む一方で、規制の遵守がベトナムの医療提供者と企業にとって依然として重要な課題であることが示されています。これは、地域で最も有望な新市場のひとつへの参入を計画するあらゆる企業にとって、極めて重要な要素です。
この重要な医療機器に関するコンプライアンスの詳細レポート
企業にとって重要な洞察は、医療施設が責任のすべてを技術提供者に移すことはできないという点です。この件に関する当社の詳細レポートはこちらです。契約では、誰が何に責任を負うのかを明確に定める必要があります。
これには、画像診断機器におけるDICOM規格の確保や、患者に対する診療上の責任の管理が含まれます。規制は非常に具体的で、データを少なくとも10年間保存すること、法的な追跡可能性のために詳細な診療記録を作成することが義務付けられています。
さらに、診断画像ストリームには4Mbpsの帯域幅、遠隔手術には専用機器といった技術的な最低要件まで定め、医療の質を確保しようとしています。透明性のあるパートナーシップを構築することで、当社は企業が事業を守り、そのイノベーションが患者に確実に届いてアウトカムを改善できるよう支援します。
医療機器ソフトウェア（SaMD）：あらゆる医療機器が直面するハイテクの課題
SaMDの許認可への対応：二本立ての制度
SaMDのリスク分類（A～D）は市場投入までの道筋を直接左右し、二本立ての制度を生んでいます。低リスクのクラスAおよびBの機器は、各省の保健局に提出する簡易な届出書類で足ります。
一方、高リスクのクラスCおよびDの機器には、保健省に提出する正式な登録書類が必要で、はるかに長期かつ厳格な審査プロセスを伴います。この違いを理解することは、正確なプロジェクトスケジュールと予算編成に不可欠です。
高リスクSaMDにおける臨床試験のハードル
高リスクのSaMD、とりわけ診断にAIを用いるものにとって、臨床的エビデンスは譲れません。企業は、Good Clinical Practice（GCP）基準を満たす包括的な臨床研究書類を準備する必要があります。
この書類はベトナムの国立倫理評議会によって審査され、承認を得なければならず、審査には約25日という厳しい期間が課されることが多く、その後でなければ試験を開始できません。
自社の医療技術における市販後調査
承認はゴールではありません。規制上、自社の医療技術について継続的な市販後調査が求められます。
つまりメドテック企業は、あらゆる医療機器の性能を監視し、有害事象を報告し、ソフトウェアの更新を管理する強固な仕組みを備えなければなりません。効果的な市販後調査を維持しコンプライアンスを確保するには、継続的な技術投資が欠かせません。
EMRの義務化：最大の医療機器市場への道を切り開く
ベトナムが地域最大の医療機器市場となることを目指すなか、電子カルテ（EMR）システムはそのデジタル基盤です。ベトナム保健省の公式発表（2024年）によれば、EMRの義務的な導入は医療産業における国家的優先事項です。
戦略的重点領域には、デジタルヘルスインフラと相互運用性が含まれ、これらはEMRシステムの円滑な展開を支えるうえで不可欠です。
自社の医療機器を国のデジタルヘルスインフラと統合する
メドテック企業にとって、これは新しい医療機器やプラットフォームがHL7/FHIRやDICOMといった規格を用いた相互運用性を前提に設計されなければならないことを意味します。当社は、後々の高コストな問題を避けるため、これをクライアント企業の製品開発戦略の中核に位置づけています。
これにより、自社の医療機器が全国の医療提供者と円滑に統合できるようになり、最終的には何百万人もの患者のアウトカム改善につながります。
医療機器産業におけるデータガバナンスの詳細レポート
FDI法務に長年携わってきた経験から、潜在的な問題は見えてきます。ここでは、医療機器産業における最大のリスク、すなわちデータガバナンスについての詳細レポートをお示しします。
複数の法律が複雑なコンプライアンスの網を形成しています。投資家の期待はデータセキュリティにますます集まっており、メドテック企業を評価する際にこうした要素を優先しています。
自社の医療技術が生み出すデータを保護する
「二重のコンプライアンス」のリスクは現実のものです。新たな「データ法（Data Law 2025）」は、「中核的」データや「重要」データといった曖昧な概念を導入していますが、分類に関する明確な指針はまだ示されていません。
これにより権限の重複リスクが生じ、企業は医療データについて保健省、セキュリティについて公安省、データインフラについて情報通信省に対して報告し、検査を受けなければならない可能性があります。International Journal of Environmental Research and Public Health誌の研究論文（2021年）は、こうした重複するデータ規制への対応がヘルスケアのイノベーションにとって大きな障害であると指摘しています。
自社の医療技術が生成するデータの保護は極めて重要です。医療機器メーカーにとって、安全なデータ戦略はもはや選択肢ではありません。
医療機器産業における市場アクセスと不断のイノベーションへの要請
医療機器産業の持続的成長には不断のイノベーションが必要です。しかし、許認可は最初の一歩にすぎません。
多くの企業にとっての現実は、市場アクセスが次の大きなハードルだという点です。最も急成長している領域には、ロボティクス、デジタルヘルス、循環器領域が含まれます。
価格の届出と機密性のリスク
市場アクセスの課題に加えて、通達29/2024に基づく新たな価格規制があります。企業は、特定の製品モデルごとに詳細な価格を届け出ることが求められるようになりました。
クライアントの立場から見ると、大きな懸念は、競争の激しい市場で機密性の高い事業情報やコスト構造が明らかになるリスクです。
新しい医療機器の償還をめぐる課題
当社が新しい医療機器について見る最大の障壁は、旧態依然とした保険償還制度です。最先端の医療機器が承認されても、そのサービスコードがなければ、患者は公的保険による償還を受けることができません。
これはアクセスを制限し、成長を鈍らせます。新しい治療モダリティは、こうした時代遅れの償還制度の影響を特に受けます。
新市場で収益性の高い成長を実現する戦略
この償還の空白は、医療機器企業が収益性の高い成長を実現するための賢明な戦略を必要とすることを意味します。当社は、民間市場を狙いつつ、公的新市場を開くための政策提言にも取り組むマルチチャネル戦略の構築を支援しています。
この戦略的思考は、長期的な成功を目指すあらゆる企業にとって不可欠です。健全なサプライチェーンがあってこそ、技術は必要とする患者に届きます。
現代の医療技術産業における知財戦略
改正知的財産法により特許保護は強化されましたが、特許だけでは現代の医療技術産業を牽引するイノベーションを守れません。メドテック企業のリーダーは、包括的な知財戦略を進めるうえで重要な役割を担っています。
自社の中核医療技術を保護する
当社は、ハイブリッド戦略の採用を助言しています。中核医療技術には特許を用い、医療機器に付随する高価値データの保護には強固な契約とサイバーセキュリティに依拠するというものです。この戦略こそが、医療技術産業の繁栄を可能にします。
知財権を臨床試験と整合させる
臨床試験の遅延は、新しい医療技術の特許価値を損ないかねません。当社は、投資収益率を最大化するため、知財登録のスケジュールを臨床試験および市販承認のロードマップと整合させる支援を行っています。
過去10年間の歴史的な傾向は、この整合性が長期的な成功に不可欠であることを示しています。これは、当社の医療機器企業向けアドバイザリーの柱のひとつです。
これらの原則はほんの出発点にすぎません。ベトナムのメドテック産業での成功を目指す企業のために、当社はこの進化する産業に対応し、持続可能な成長を推進するための包括的な支援体制を構築しています。
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よくあるご質問
ベトナムにおける外資系医療機器企業にとって最大のコンプライアンスリスクは何ですか。
私の経験では、最大のリスクは医療法とデータ法が交差する部分です。多くの企業は医療機器の承認取得に注力する一方、ベトナムの厳格なデータローカライゼーションと個人データ保護の要件を満たしておらず、これが事業全体に影響し得ます。
ベトナムで新しい医療技術を市場に投入するには、現実的にどのくらいの期間がかかりますか。
期間はリスク分類によってまったく異なります。低リスクの医療機器であれば、数か月で市場に出せます。しかし、正式な登録と臨床試験を要する高リスクの医療技術では、12～24か月程度かかることもあり、これはあらゆる事業計画にとって重要な検討事項です。
当社は海外のクラウドサーバーを利用しています。ベトナム国内にデータを保存する必要は本当にありますか。
はい、特定の種類のデータについては必要です。ベトナムのサイバーセキュリティ法は、ベトナム人患者の個人データを国内に保存することを義務付けています。当社はすべてのクライアント企業に対し、徹底したデータ監査を実施し、ハイブリッド型の保存モデルを導入して、自社のヘルスソリューションの完全なコンプライアンスを確保するよう助言しています。
