越南正从根本上重构其药品法律体系，而新的第31/2025/TT-BYT号通知正是这一关键转变的核心。对任何制药企业而言，理解关于药品信息方式、形式及介绍人的具体新规，是运营成功和取得上市许可的关键。作为高度敏感的 YMYL 领域，制药行业要求最高标准，这一原则也是本次修订药品法的根基。
在 Viettonkin Consulting，我们的专业能力经常用于解读越南复杂的法律文件，尤其是在设立制药企业方面。本指南将解析越南卫生部（MOH）出台的新规，为所有追求可持续增长的制药企业提供参考。
核心要点：
- 监管全面改革：在修订后的药品法（第44/2024/QH15号法律）推动下，越南药品信息法律框架正向数字化模式转型。
- 界限明确：新规在药品信息（面向专业人士）与广告之间划定了明确界限，影响每一家制药企业。
- 持证介绍人：药品介绍人的角色现已正式确立，且须持有药学执业证书，使其成为受监管的、为制药企业服务的沟通人员。
- 须事前审批：所有药品信息材料在使用前均须经卫生部事前审批，这是取得上市许可后的关键一步。
- 合规即优势：掌握这些新规，对任何希望凭借上市许可建立信任并取得长期成功的制药企业而言，都是战略优势。
修订后的药品法：越南药品新规
越南体系中最重要的变革，是转向数字化合规模式，旨在为制药企业简化行政手续。
该法律框架的基础是修订后的《药品法》，即第44/2024/QH15号法律，它为所有药学活动确立了原则。支撑该法的是一系列具体规定，其中包括关键的第31/2025/TT-BYT号通知，该通知明确规定了提供药品信息的规则。取得上市许可是一项核心议题。
这些文件适用于每一家制药企业、药品介绍人及经销商。负责监督执行的主管机关是卫生部及其下属的越南药品管理局（DAV）。本指南不仅罗列法律文件，还提供了适用于各类制药企业的实务操作。
关于方式、形式与原料的规定
新药品法的一项核心原则是“信息告知不等于广告”。这些规定为制药企业如何介绍已取得上市许可的产品划出了明确界限。
经批准的药品信息传递方式包括与持有药学执业证书的专业人士会面、研讨会以及数字内容。允许的形式包括宣传单页和电子手册，且内容必须与获批的药品说明书一致。随着越南推进数字转型，卫生部将发布进一步的指引。所有药品信息都必须与获批的上市许可内容相符；严禁推广超说明书用药。监管重点始终是确保药品质量，并自原料与药材环节抓起。
药品介绍人的责任与资质许可
职责界定模糊的销售角色时代已经结束。根据新规，“持证介绍人”属于受监管的沟通人员，制药企业的负责人必须确保合规。
要符合资格，个人必须接受过相应培训并持有有效的药学执业证书。第31/2025/TT-BYT号通知要求任何以此身份从事药学实践的人员均须经过严格的许可程序。企业必须实施经卫生部批准的培训方案。这些介绍人受到严格监督。任何违规行为都可能招致严厉处罚，包括吊销其药学执业证书以及禁止该公司从事药品相关活动。
例如，我们曾提供咨询的一家欧洲制药企业不得不全面调整其培训方案，以符合这些药学执业证书方面的要求，确保每位介绍人在推介已取得上市许可的产品前均已获得认证。
清单：取得上市许可与管理行政手续
为协助各类制药企业，我们制定了这份清单。
- 取得上市许可：在产品获得卫生部颁发的有效上市许可之前，不得传播任何药品信息。这一要求同时适用于新药和仿制药。该流程需要大量文件，新药还需提供临床试验数据。
- 材料的事前审批：每一份信息材料都必须经过审批。内容必须与上市许可配套的药品说明书一致。
- 药品原料质量：制药企业有责任核查其产品所用的原料、药品物料及药材。药品成分的质量是维持上市许可的关键。
- 禁止行为：对处方药广告或向专业人士提供物质利益的行为零容忍。这也包括精神药品及其他特定受特殊管制的药品。
| 合规领域 | 制药企业责任 | 持证药品介绍人责任 |
| 内容 | 依据上市许可取得材料的事前审批。 | 仅使用已获批的药品信息与药品说明书。 |
| 资质许可 | 管理培训，确保所有介绍人均持有有效的药学执业证书。 | 维持自身药学执业证书的有效性，并遵守药学执业规则。 |
| 活动 | 监督所有专业药学活动。 | 如实报告活动情况。 |
| 伦理 | 确保制药企业避免从事被禁止的行为。 | 不得提供利益诱导。 |
战略展望：技术转让与通关
这些规定虽然增加了复杂性，但也创造了机遇。掌握数字化合规的制药企业将获得优势。对投资者而言，新规还强调技术转让，以及为具备清晰上市许可路径的药品进口提供机遇，其中涉及简化通关手续。
在 Viettonkin Consulting，我们的团队帮助外商直接投资（FDI）企业应对这些挑战，从基于临床试验的上市许可初始申请，到建立合规的培训方案。在越南不断演变的市场中，合规是制药企业取得成功的最有力杠杆。
常见问题
第31/2025/TT-BYT号通知对药品信息作出的最大改变是什么？
最重大的改变是药品介绍人角色被正式确立，如今该角色须持有药学执业证书，并接受制药企业的严格监督。这确保所提供的所有药品信息准确且合乎伦理。
上市许可如何影响药品信息的提供？
产品必须首先获得卫生部授予的上市许可，才能开展任何药品信息活动。包括药品说明书在内的所有材料，都必须严格符合获批上市许可的各项条件。
外国制药企业是否应雇用自有的介绍人？
雇用自有团队可对新规的合规情况拥有更强的掌控力，并确保团队成员持有有效的药学执业证书。但使用经销商的团队可以加快市场进入。我们通常建议采用混合模式，或对经销商团队进行严格审计，以确保其符合药品法的严格要求。
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