ベトナムにおける医薬品情報の提供方法・形態および医薬品情報提供者に関する規制の理解

ベトナムは薬事法を根本から再構築しつつあり、その重要な転換点となるのが新しい「保健省通達31/2025/TT-BYT」です。あらゆる医薬品事業にとって、医薬品情報の提供方法・形態・提供者に関する新しい規制を理解することは、事業運営の成功と販売承認の確保に直結します。YMYL分野として重要度が高い医薬品セクターには最高水準の対応が求められ、この原則が改正薬事法の根底にあります。

Viettonkin Consultingでは、ベトナムの複雑な法令文書、とりわけ医薬品事業の設立に関するものを読み解く場面で、当社の専門性を発揮することが少なくありません。本ガイドでは、保健省（MOH）による新しい規制を整理し、持続的な成長を目指すあらゆる医薬品事業に役立つ知見を提供します。

主なポイント：

• 規制の全面改正：ベトナムの医薬品情報に関する法的枠組みは、改正薬事法（法律44/2024/QH15号）を背景に、デジタルモデルへと移行しつつあります。
• 明確な区分：新しい規制は、医薬品情報（医療従事者向け）と広告との間に明確な線引きを設けており、あらゆる医薬品事業に影響を及ぼします。
• 認可を受けた情報提供者：医薬品情報提供者の役割が正式に位置づけられ、薬剤実務資格証の保有が要件となりました。これにより提供者は、医薬品事業者にとって規制対象の情報伝達者となります。
• 事前承認が必須：すべての医薬品情報提供資料は、使用前に保健省の事前承認を得る必要があります。これは販売承認を取得した後の重要なステップです。
• コンプライアンスを強みに：これらの新しい規制を習得することは、信頼を築き、販売承認を活かした長期的な成功を目指すあらゆる医薬品事業にとって戦略的な優位性となります。

改正薬事法：ベトナムにおける医薬品情報に関する新規制

ベトナムの制度における最も重要な変革は、医薬品事業の行政手続きを簡素化することを目的とした、デジタル・コンプライアンスモデルへの移行です。

この法的枠組みの基盤となるのは改正薬事法であり、法律44/2024/QH15号として文書化され、あらゆる薬事活動の原則を定めています。これを補完するのが、医薬品情報の提供ルールを規定する重要な通達31/2025/TT-BYTをはじめとする詳細な規制です。販売承認の取得は中心的なテーマです。

これらの法令は、すべての医薬品事業者、医薬品情報提供者および流通業者に適用されます。執行を監督する所管当局は、保健省およびその下にあるベトナム医薬品管理局（DAV）です。本ガイドは、法令を列挙するだけでなく、あらゆる医薬品事業に役立つ実務的な活用方法を提示します。

提供方法・形態・原材料に関する規制

新しい薬事法の中核となる原則は、「情報提供は広告ではない」というものです。この規制により、医薬品事業者が販売承認を取得した製品について説明する方法に、明確な区分が設けられました。

承認された医薬品情報の提供方法には、薬剤実務資格証を保有する専門家との面談、セミナー、デジタルコンテンツなどがあります。認められる形態にはリーフレットや電子パンフレットがあり、これらは承認された添付文書と整合していなければなりません。ベトナムがデジタル化を推進するなか、保健省はさらなるガイダンスを発出する予定です。すべての医薬品情報は承認された販売承認の内容に忠実でなければならず、適応外使用の推奨は厳しく禁止されています。常に、原材料や生薬材料から始まる医薬品の品質確保が重視されます。

医薬品情報提供者の責任と許可

販売役割の定義があいまいだった時代は終わりました。新しい規制の下では、「認可を受けた医薬品情報提供者」は規制対象の情報伝達者であり、医薬品事業者の責任者はその遵守を確保しなければなりません。

要件を満たすには、適切な研修を受け、有効な薬剤実務資格証を保有している必要があります。通達31/2025/TT-BYTは、この役割で薬事業務に従事するすべての者に対し、厳格な許可手続きを義務付けています。企業は保健省が承認した研修プログラムを実施しなければなりません。これらの提供者は厳格な監督の対象となります。違反があった場合、薬剤実務資格証の停止や、企業の医薬品事業の禁止を含む重い制裁を受ける可能性があります。

たとえば、当社が支援したある欧州系医薬品事業者は、薬剤実務資格証に関するこれらの要件に適合するよう研修プログラムを全面的に見直し、販売承認を取得した製品について提供者が説明する前に、全員が資格を取得していることを確保しました。

チェックリスト：販売承認の取得と行政手続きの管理

あらゆる医薬品事業者のお役に立てるよう、当社はこのチェックリストを作成しました。

• 販売承認の取得：製品が保健省から有効な販売承認を取得するまで、いかなる医薬品情報も提供できません。これは新薬とジェネリック医薬品のいずれにも当てはまります。この手続きには、新薬であれば臨床試験データを含む膨大な書類が必要です。
• 資料の事前承認：すべての情報提供資料は承認を受けなければなりません。その内容は、販売承認に紐づく添付文書と一致している必要があります。
• 医薬品原材料の品質：医薬品事業者は、自社製品に使用する原材料、医薬品原料および生薬材料を確認する責任を負います。医薬品原料の品質は、販売承認を維持するうえで鍵となります。
• 禁止行為：処方薬の広告や、専門家への金銭的利益の提供は一切容認されません。これには向精神薬や、その他特別管理下にある特定の医薬品も含まれます。

戦略的展望：技術移転と通関

これらの規制は複雑さを増しますが、機会も生み出します。デジタル・コンプライアンスを習得した医薬品事業者は優位に立つことができます。投資家にとっては、新しい規制が技術移転や、販売承認への明確な道筋を伴う医薬品の輸入機会を重視しており、そこには通関手続きの簡素化が含まれます。

Viettonkin Consultingでは、臨床試験に基づく販売承認の初回申請から、準拠した研修プログラムの構築まで、FDI企業がこうした課題に対応できるよう支援しています。変化し続けるベトナム市場において、コンプライアンスは医薬品事業が成功を収めるための最も強力な手段です。

よくある質問

医薬品情報に関する通達31/2025/TT-BYTの最大の変更点は何ですか？

最も重要な変更は、医薬品情報提供者の役割が正式に位置づけられ、薬剤実務資格証の保有と医薬品事業者による厳格な監督が求められるようになったことです。これにより、提供されるすべての医薬品情報が正確かつ倫理的に保たれます。

販売承認は医薬品情報の提供にどのような影響を与えますか？

医薬品情報の提供活動を開始する前に、製品が保健省から販売承認を取得している必要があります。添付文書を含むすべての資料は、承認された販売承認の条件に厳密に一致していなければなりません。

外国の医薬品企業は自社で情報提供者を雇用すべきですか？

自社チームを雇用すれば、新しい規制への準拠をより強く管理でき、有効な薬剤実務資格証の保有も確保できます。一方、流通業者のチームを活用すれば市場参入を加速できます。当社は、ハイブリッドモデル、または流通業者のチームが薬事法の厳格な要件を満たしているかを厳密に監査することをしばしば推奨しています。

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