经济增长与人口结构变化正推动越南全国医疗健康服务需求持续上升。随着新冠肺炎疫情暴发，健康已成为越南民众与政府最优先关注的事项。据 FitchSolutions 数据，2019 年越南医疗支出约为 170 亿美元，占该国 GDP 的 6.6%。然而，由于本土企业缺乏生产先进医疗器械的技术，越南严重依赖医疗产品与设备的进口。本文将为您介绍越南医疗产品市场、相关法规以及进口注册流程。
越南医疗产品的监管规定
首先，了解越南对医疗产品的政府监管十分重要，因为医疗健康行业受到 卫生部（MOH） 的严格监管。在卫生部之下，医疗设备与卫生工程司（DMEHW）负责医疗器械进口的管理。越南药品管理局（DAV）与越南食品管理局（VFA）则分别监管药品与食品补充剂。
- 医疗设备
由于政府鼓励医疗器械进口，进口医疗器械的关税较低，且不受配额限制。但医疗器械仍须遵守卫生部制定的法规与许可要求。只有在越南注册设立合法企业实体并持有进口许可证的公司，才有资格经销医疗器械。（关于如何在越南经销医疗产品，见下文）
二手及翻新医疗器械的进口受到卫生部的严格控制。第 2019/1997/QD-BKHCNMT 号决定规定，科技部必须对所有进口二手医疗设备进行检验与认证。
第 169 号法令是关于医疗设备管理的最新法律文件，定于 2020 年 12 月生效。根据该法令，所有进口到越南的医疗器械均须注册上市许可（MA）执照。
- 药品
越南药品市场对外国出口商与投资者而言潜力巨大。尽管政府的目标是将本土生产的药品占比提升至 80%，但越南每年平均仍有 55% 的药品依靠进口。越南依赖进口的原因之一是，大多数本土企业缺乏研发能力，也无法达到生产高质量仿制药所需的 欧盟药品生产质量管理规范（EU-GMP）或 药品检查合作计划药品生产质量管理规范（PIC/S-GMP）标准。此外，由于环保问题导致众多中国工厂关停，而越南超过 90% 的药品原料来自中国，市场正在寻找其他国家的出口商。
EVFTA 的实施将取消欧盟药品的关税，并允许外国公司向越南经销商与批发商进口并销售药品。
目前，越南 70% 的药品通过医院销售，其余 30% 来自药店。只有两家跨国公司，即赛诺菲-安万特（法国）与阿斯利康（英国-瑞典），持有药品进口许可证。然而，随着私立医院数量不断增加以及新冠肺炎疫情带来的需求上升，越南对药品的需求正迅速增长。
然而，需要注意的是，近年来的国内政策正使市场进入变得更具挑战性。越南《2016年药学法》于 2017 年 1 月 1 日生效，是监管药品行业（包括药品注册、销售与经销）的主要法律框架。此外，卫生部发布了第 07/2018/TT-BYT 号通知，根据该通知，代表处不得再聘用向医生和医院管理人员提供药品信息的医药代表。许多制药公司担心，该法律对代表处的权利与责任带来了不确定性，尤其是此类代表处能否直接或间接（通过第三方）向医疗服务提供者提供药品信息，并聘用代表开展这些活动。
延伸阅读：新冠肺炎疫情如何影响越南医疗体系
如何取得进口许可证？
第一步：核查是否属于禁止进口产品
如果产品未被列入第 69/2018/ND-CP 号法令的禁止进出口清单，即可进口到越南。
第二步：核查是否属于需要办理医疗设备进口许可证的产品。
如果产品属于第 30/2015/TT-BYT 号通知附录 1 的清单范围， 则须取得医疗设备进口许可证。若不属于，则可按照常规进口规定办理进口。
第三步：申请进口许可证
新办医疗设备进口许可证的申请材料包括：
- 许可证签发申请书
- 自由销售证明
- ISO 认证
- 授权书
- 说明产品功能与技术参数的目录
- 临床评估资料或生产商手册
- 设备结果报告
申请材料应提交至卫生部（医疗设备与卫生设施司），该部门将在 5 个工作日内审查材料的完整性与有效性。若材料完整且有效，将召开医疗设备进口许可证签发咨询委员会会议进行评审。进口许可证 只有在咨询委员会不再要求修改或补充后才会签发。
第四步：取得其他许可证：
如果您计划在越南经销或销售医疗设备，您很可能需要在任何设备进入市场之前注册您的医疗产品，即取得上市许可等许可证。
如何在越南经销医疗产品
根据越南法律，只有在越南注册的企业并持有进口许可证，方能合法地在越南经销医疗器械。因此，外国医疗器械供应商须设立本地办事处或指定本地经销商。实践中，外国医疗器械供应商大多选择通过本地经销商销售其医疗器械。
对于外国医疗器械供应商和经销商而言，其本地办事处应负责办理医疗设备许可证申请。如果外国公司未在越南设立代表处，则可以指定一家经销商或合作公司。
同样重要的是，本地经销商须遵守越南法律，例如：
- 经营场所必须在技术、设备、设施、经营流程、地点及其他方面满足法律规定的标准；
- 管理人员、技术人员以及直接从事商品买卖的员工和直接提供服务的员工，必须满足法律规定的专业资格与经验要求，并具备符合法律规定的健康状况；
- 在法律规定须由主管机关审核的情况下，经营商户必须持有满足经营条件的证明；
总之，尽管越南医疗健康行业对外国公司而言潜力巨大，但繁重的国内法规可能带来诸多障碍。当遇到挑战时，我们的 Viettonkin 外商直接投资专家与法律团队随时准备协助您的投资项目。
