経済成長と人口動態の変化により、ベトナム全土で医療サービスへの需要が高まっています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生を受け、健康はベトナム国民と政府の双方にとって最優先の課題となりました。FitchSolutionsによると、2019年のベトナムの医療支出は約170億米ドルで、同国のGDPの6.6％を占めています。しかし、国内企業は高度な医療機器を製造する技術を有していないため、同国は医療品および医療機器の輸入に大きく依存しています。本稿では、医療品市場、関連規制、ベトナムにおける輸入の登録手続きについて解説します。
ベトナムにおける医療品の規制
まず、ベトナムにおける医療品の政府規制を理解することが重要です。医療分野は保健省（Ministry of Health：MOH）の権限の下で厳格に規制されているためです。MOHの下では、医療機器・保健施設局（Department of Medical Equipment and Health Works：DMEHW）が医療機器の輸入を管轄しています。ベトナム医薬管理局（Drug Administration of Vietnam：DAV）とベトナム食品安全局（Vietnam Food Administration：VFA）は、医薬品と健康補助食品を規制しています。
- 医療機器
輸入される医療機器は、政府が医療機器の輸入を奨励しているため、関税率が低く、割当制限もありません。ただし、医療機器は保健省が定める規制および許認可要件の対象となります。ベトナムに登記された法人格を有し、かつ輸入許可を有する企業のみが、医療機器を販売することができます。（ベトナムにおける医療品の販売方法については以下をご参照ください。）
中古および再生医療機器の輸入は、保健省によって厳格に管理されています。「Decision 2019/1997/QD-BKHCNMT」は、科学技術省が中古医療機器のすべての輸入を検査・認証しなければならないと定めています。
「Decree 169」は、医療機器の管理に関する最新の法令であり、2020年12月に発効する予定です。この政令の下では、ベトナムに輸入されるすべての医療機器について、販売承認（MA）ライセンスの登録が必要です。
- 医薬品
ベトナムの医薬品市場は、外国の輸出業者や投資家にとって大きな可能性を秘めています。政府は国産医薬品のシェアを80％まで高めることを目指していますが、ベトナムでは毎年平均55％の医薬品が輸入されています。ベトナムが輸入に依存する理由の一つは、国内企業の多くが研究開発能力を欠き、高品質のジェネリック医薬品を製造するために求められる欧州連合の適正製造規範（EU-GMP）や医薬品査察協定・医薬品査察共同スキームの適正製造規範（PIC/S-GMP）の基準を満たしていないことです。さらに、環境問題を理由に多くの中国の工場が閉鎖され、ベトナムは医薬品原料の90％以上を中国から輸入しているため、市場は他国の輸出業者を求めています。
EVFTAの発効により、EUからの医薬品に対する関税が撤廃され、外国企業がベトナムの販売業者や卸売業者に医薬品を輸入・販売できるようになります。
現在、ベトナムの医薬品の70％は病院を通じて販売され、残りの30％は薬局で販売されています。医薬品の輸入許可を有するのは、Sanofi-Aventis（フランス）とAstraZeneca（英国・スウェーデン）の2つの多国籍企業のみです。しかし、民間病院の増加と新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる需要の拡大に伴い、ベトナムにおける医薬品の需要は急速に高まっています。
とはいえ、近年の国内政策により市場参入のハードルが高まっている点には留意が必要です。2017年1月1日に発効したベトナムの「2016年薬事法」は、医薬品の登録、販売、流通を含む医薬品セクターを規律する主要な法的枠組みです。さらに、保健省は「Circular 07/2018/TT-BYT」を公布し、これにより代表事務所は、医師や病院管理者に医薬品情報を提供する医薬情報担当者を置くことができなくなりました。多くの製薬企業は、同法が代表事務所の権利と責任、特にこうした事務所が医療提供者に対して直接または間接（第三者を通じて）に医薬品情報を提供し、その業務を担う担当者を雇用できるかどうかについて不透明感を生じさせていると懸念を示しています。
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輸入許可を取得する方法
ステップ1：禁止品目の確認
製品が「Decree No. 69/2018/ND-CP」に基づく輸出入禁止リストに記載されていなければ、ベトナムに輸入することができます。
ステップ2：医療機器の輸入許可が必要な製品の確認
製品が「Circular 30/2015/TT-BYT」の別表1のリストに該当する場合、医療機器の輸入許可を取得する必要があります。該当しない場合は、通常の輸入規制に従って輸入することができます。
ステップ3：輸入許可の申請
医療機器輸入許可の新規発行に必要な書類は以下のとおりです。
- 許可発行申請書
- 自由販売証明書（Certificate of free sale）
- ISO認証
- 委任状（Letter of authorization）
- 機能および技術パラメータを記載したカタログ
- 臨床評価資料または製造業者の取扱説明書
- 機器の試験結果報告書
書類は保健省（医療機器・保健施設局）に提出され、同局が5営業日以内に書類の完全性と有効性を審査します。書類が完全かつ有効である場合、医療機器の輸入許可の発行に関する諮問委員会が開催され、審査が行われます。輸入許可は、委員会からの修正・追加の要求がなくなった場合にのみ発行されます。
ステップ4：その他のライセンスの取得
ベトナムで医療機器の流通または販売を計画している場合、機器が市場に出る前に、販売承認（MA）などのライセンスを取得して医療製品を登録する必要があると考えられます。
ベトナムにおける医療品の販売方法
ベトナムの法律では、輸入許可を有するベトナムに登記された事業者のみが、ベトナムで医療機器を合法的に販売することができます。したがって、外国の医療機器サプライヤーは、現地事務所を設置するか、現地販売代理店を任命する必要があります。多くの場合、外国の医療機器サプライヤーは、現地販売代理店を通じて医療機器を販売する方法を選択しています。
外国の医療機器供給業者および販売業者にとって、医療機器のライセンス申請は現地事務所が担当すべきです。外国企業がベトナムに代表事務所を置いていない場合は、販売代理店またはパートナー企業を任命することが可能です。
また、現地販売代理店が以下のようなベトナム法を遵守していることも重要です。
- 事業施設は、技術、設備、施設、事業プロセス、立地その他法律で定められた基準に関する要件を満たさなければなりません。
- 管理・技術スタッフならびに商品の売買およびサービスの提供に直接従事する従業員は、専門的な資格および経験に関する要件を満たし、法律の規定に従って身体的に適している必要があります。
- 事業者は、法律により所管機関の審査が必要とされる場合には、事業条件の充足証明書を取得しなければなりません。
要するに、ベトナムの医療業界は外国企業にとって大きな可能性を秘めているものの、厳格な国内規制が道のりに多くの障壁を生み出す可能性があります。課題が生じた際には、ViettonkinのFDI専門家および法務チームが貴社の事業を支援する準備ができています。
