2025 年是越南医药产业的转折点：行业正从潜力巨大但监管复杂的消费市场，转向高附加值药品制造与研发的战略枢纽。
推动这一转变的首要因素是里程碑式的法律改革，尤其是修订后的《药事法》，即第 44/2024/QH15 号法律。这是越南医药监管现代化进程中的关键一步。
这部新法于 2025 年 7 月生效，属于战略性全面改革，旨在吸引高质量外商投资。预计到 2026 年，越南医药市场规模将达到 100 亿美元。上述变革意味着，对于懂得利用新法律环境并助力完善医疗基础设施的外国投资者而言，大门已经敞开。
核心要点：
- 外商直接投资（FDI）范围扩大：2024 年修订版《药事法》允许外国投资者从事生产、质量控制、临床试验，并且尤为重要的是，可对通过技术转让方式生产的特定药品进行自主分销。
- 颇具吸引力的优惠政策组合：越南政府为促进医药产业发展，提供企业所得税优惠税率、可观的研发费用加计扣除以及土地租金减免。
- 法律确定性构成竞争优势：全新的医药监管框架带来了确定性，降低了许可风险，使越南医药行业相较区域内竞争对手具备明显优势。
- 向高附加值生产转型：政府政策正积极鼓励对生物技术、疫苗和原研药的投资，这清晰表明越南医药产业不再局限于仿制药，正向产业链上游升级。
- 战略性市场进入是关键：尽管已有改革，分销环节仍存在部分限制。外国制药企业要取得成功，需要采用合资企业、代工生产或技术转让协议等灵活的进入模式。
重塑投资准入的核心法律改革
越南医药行业变革的基石是第 44/2024/QH15 号法律。该法修订了 2016 年《药事法》的 50 个条款，废止 2 项条款、2 款条文及 1 条规定，并新增 3 个条款，构成近十年来最重大的监管变革。
根据 LuatVietnam（2024）的分析，本次修订旨在扩大外资参与空间，并简化此前造成投资瓶颈的流程。这种法律确定性是吸引外国投资者大规模投入资本的前提条件。
解读新规
修订后的法律由第 163/2025/ND-CP 号法令予以配套，该法令细化了优惠措施的实施办法：在《投资鼓励行业目录》附录二的特别投资鼓励行业中予以补充，例如：技术研发、生产或技术转让，以生产草药、以国产药材制成的传统药、药用原料、新药、原研药、罕见药、国内首仿仿制药、高科技药品、疫苗、生物制品等。
这为任何有意进入越南市场的医药企业提供了清晰且可操作的路线图。
Tilleke & Gibbins（2025）发布的法律动态证实，这些新指引使外国投资者在生产和出口方面享有与本国企业同等的待遇和程序，从而营造了公平竞争环境。这与过去形成了重要区别——此前跨国制药企业往往需要办理额外的行政手续。
Allen & Gledhill（2025）的进一步解读强调了外国投资者经营范围的扩大，如今已涵盖生产、质量控制和临床试验。向本地经销商销售自产药品的权利，使外商直接投资模式从单纯进口转变为本地一体化生产与供应链参与。越南医药产业的开放态势十分明显。
这种新获得的确定性是越南医药行业的重要竞争优势，显著降低了任何医药企业在药品许可及长期运营规划方面面临的风险。此举也将有助于越南医药行业与国际标准接轨。
促进外商投资的激励机制
越南政府以区域内最具竞争力的优惠政策组合之一，为其法律改革提供支撑。这标志着战略重心的转移，并凸显了医药行业作为战略优先产业的定位。
政府提供的不仅是税收减免；政策如今已与产业发展相挂钩，专门瞄准高价值研发和生物技术，以构建具有创新力的本土医药生态系统。医药投资可获得的财政激励十分可观。
- 优惠政策：优惠政策涵盖高科技或生物技术领域的项目。根据第 67/2025/QH15 号《企业所得税法》以及关于科技企业的第 268/2025/ND-CP 号法令规定的一般企业所得税优惠，此类项目可享受 10% 至 17% 的企业所得税率，期限最长 15 年。一般投资法律为这些优惠提供了坚实基础。此外，符合规定的项目还可享受最长 4 年免税、随后最长 9 年应纳税额减半的优惠。
- 研发费用扣除：研发支出可按 200% 扣除，以鼓励本土医药生产领域的创新。
- 进口税豁免：对国内无法生产的原材料和原料药适用 0% 进口税，这是本土制造的关键因素。
上述措施可直接缓解企业建设先进生产设施面临的高额前期投入压力（例如法定最低出资额）。除税收减免外，政府还为医疗健康领域投资提供大力支持。
符合条件的项目最高可获得 70% 的土地租金减免，并可申请国家投资信贷。这对于生物技术、疫苗以及以本土药材为原料的传统药项目尤为有利。要获得这些优惠，需要通过特定渠道取得投资主张批准。
2025—2030 年的机遇与市场转型
新的法律框架正在为增长创造有利环境，推动本土制造并提升本地生产能力。政府正积极吸引以下几个关键领域的外商直接投资：
- 原料药与仿制药生产：建设活性药物成分及国内生产仿制药的本土产能。
- 先进设施：建立符合严格监管机构标准的指定临床试验机构。
- 本地采购优势：在国家医疗保险体系内优先采购本地生产的药品，为新进入的外国投资者创造既有市场。
- 数字化转型：鼓励发展数字医疗解决方案，以改善医疗服务并提升药品信息合规水平。
这些政策与宏大的国家目标相一致，包括第 1165/QD-TTg 号决定所设定的目标：到 2030 年，本土生产满足全国 60% 的药品需求，这是一项清晰的可持续发展战略。
其战略目标是借助技术转让，构建具有韧性的区域供应链，以规避潜在的供应链中断风险。这使越南医药产业定位为出口枢纽，并特别着眼于全球医药产业。这种积极的市场参与被视为实现技术自主的催化剂。
越南医药投资政策如何影响投资者面临的挑战与战略进入路径
尽管改革方向积极，但在医药领域开展业务仍需专业的战略能力。监管审查依然严格，新法在部分领域还设定了更严的标准以确保质量。
从筹备到全面投入运营（包括办理各项行政手续）通常需要 12 至 18 个月。外国制药企业仍面临以下主要挑战：
- 药品分销：外商投资企业仍被禁止从事完整的零售和批发业务。它们不能独立管理物流业务、销售进口药品，也不能自行将进口药品配送至终端用户。
- 监管合规：应对严格的生产标准，以及受越南传染病相关法律等规则约束的复杂环境，需要专业知识。
- 人才与知识产权：专业人才短缺以及知识产权保护有待加强的问题依然存在，不过国际协议下的承诺正在推动相关改善。
成功的制药企业并非仅依靠直接投资，而是通过明智的市场进入策略来克服这些挑战。
它们通常采用与本地制造商设立合资企业等模式，或签订国内代工生产合同。围绕技术转让来设计投资架构是另一种有效方式，可缓解监管障碍并加快外国投资者进入市场的速度。现行框架正在鼓励各方积极参与市场。
结语：越南医药领域外商直接投资的未来
第 44/2024 号法律所确立的改革，从根本上重新定义了越南医药行业的投资机遇。通过简化行政手续并提出清晰的战略愿景，政府打造了极具吸引力的投资价值主张。
重心已明确转移，医药行业正向高价值研发和生物技术方向聚焦。展望 2030 年，越南有望成为区域内专业化本土药品生产的领先者。
对外国投资者而言，问题已不再是 “是否” 进入市场，而是 “如何” 进入。想要落地，需要深入理解法律环境并战略性搭建合作伙伴关系，同时为越南的医疗基础设施建设作出贡献。妥善应对这些复杂因素，是契合越南宏大愿景并实现长期商业成功的关键。
常见问题
对外商直接投资者而言，2024 年新《药事法》最大的变化是什么？
最重大的变化是获准经营活动范围的扩大。外国投资者现在可以进行生产、开展临床试验，并且尤为关键的是，可以在技术转让模式下分销其在越南生产的特定药品，从而获得更清晰的市场掌控路径。
在越南建设一座制药厂实际需要多长时间？
行业分析显示，从取得初步投资批准到完全合规运营，现实的时间跨度约为 12 至 18 个月。这包括通过如今更为简化的上市许可流程取得各项批准，以及获得其他必要的资质认证。
应采用合资企业还是外商独资企业模式进入市场？
100% 外资实体虽能提供最大程度的控制权，但与实力较强的本地伙伴设立合资企业可显著加快市场进入速度。在维持公平市场条件和监管关系的同时，这种模式在打通本地分销网络方面往往更为高效。
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