2025年は、ベトナムの医薬品業界にとって転換点となります。高い潜在力を持ちながら複雑な消費者市場であった同国を、高付加価値の医薬品製造及び研究の戦略的ハブへと変貌させるものです。
この転換の主な原動力は、画期的な法改正、とりわけ「改正薬事法（Law No. 44/2024/QH15）」にあります。これはベトナムの医薬品規制を近代化する上で極めて重要な動きです。
2025年7月に施行されるこの新法は、高度な外国投資を呼び込むために設計された戦略的な制度の見直しです。ベトナムの医薬品市場は2026年までに100億米ドルに達すると予測されており、こうした変化は、新たな法環境を活かして医療インフラの改善を図ろうとする外国投資家にとって、門戸が大きく開かれたことを示しています。
主なポイント：
- FDIの対象範囲の拡大： 2024年改正薬事法により、外国投資家は製造、品質管理、臨床試験、そして極めて重要な点として、技術移転によって製造される特定の医薬品の自主流通に従事することが認められます。
- 魅力的なインセンティブ・パッケージ： ベトナム政府は、医薬品セクターを活性化するため、優遇法人所得税率、大幅な研究開発費控除、地代の減額を提供しています。
- 競争優位としての法的明確性： 新たな医薬品規制の枠組みは明確性を生み出し、許認可リスクを低減することで、ベトナムの医薬品セクターに域内の競合他社に対する明確な優位性をもたらしています。
- 高付加価値生産へのシフト： 政府政策はバイオテクノロジー、ワクチン、先発ブランド医薬品への投資を積極的に促しており、ジェネリック医薬品を超えてベトナムの医薬品産業を強化しようとする明確な動きです。
- 戦略的な参入が鍵： 改革にもかかわらず、流通は依然として部分的に制限されています。外国医薬品企業が成功するには、合弁事業、受託製造、技術移転契約といった賢明な参入モデルが必要です。
投資アクセスを再形成する主要な法改正
ベトナムの医薬品セクターの進化の礎石となるのが「Law No. 44/2024/QH15」であり、これは2016年薬事法の50条を改正し、2点、2項及び1条を廃止するとともに新たに3条を追加するもので、約10年で最も重要な規制の転換となります。
LuatVietnam（2024年）の分析によると、これらの改正は、外国投資の参加を拡大し、従来は投資のボトルネックとなっていた手続きを合理化することを目的として設計されています。この法的確実性は、外国投資家から多額の資本を呼び込むための前提条件です。
新規則の詳細
改正法は「政令163/2025/ND-CP」によって支えられており、同政令はインセンティブの実施の詳細を定めています。すなわち、投資優遇業種・分野一覧の付表IIにおける特別投資インセンティブ業種・分野を補充するもので、例えば、技術の研究開発、国内の薬用原料・生薬・医薬品原薬・新薬・先発ブランド薬・希少薬・国内で初めて製造されるジェネリック医薬品・ハイテク医薬品・ワクチン・生物学的製剤の製造又は製造に係る技術移転などが含まれます。
これは、ベトナム市場への参入を検討するあらゆる医薬品企業にとって、明確で実行可能なロードマップを提供するものです。
Tilleke & Gibbins（2025年）のリーガルアップデートは、これらの新たなガイドラインが、製造及び輸出において外国投資家に国内企業と同一の待遇及び手続きを提供し、競争条件を平等にすることを確認しています。これは、国際的な医薬品企業がしばしば追加の行政手続きに直面していた過去からの重要な転換です。
Allen & Gledhill（2025年）によるさらなる明確化は、外国投資家の対象範囲が拡大し、現在では製造、品質管理、臨床試験が含まれることを指摘しています。自社製造薬を現地の卸売業者に販売できることは、FDIモデルを単純な輸入から、現地生産とサプライチェーンへの参加が一体化した形へと変える変化です。ベトナムの医薬品産業は明らかに開放されつつあります。
この新たに得られた確実性は、ベトナムの医薬品セクターにとって強力な競争優位性であり、医薬品の許認可に伴うリスクや、あらゆる医薬品企業の長期的な事業計画に伴うリスクを大幅に低減します。この動きは、ベトナムの医薬品セクターを国際基準に整合させる一助となるでしょう。
外国投資を促進するインセンティブ・メカニズム
ベトナム政府は、域内でも最も競争力のあるインセンティブ・パッケージの一つによって法改正を後押ししています。これは戦略的な方向転換を示すものであり、医薬品セクターが戦略的重点分野に指定されていることを裏付けています。
政府は税制優遇を提供しているだけでなく、政策が産業育成と結びつけられており、特に高付加価値の研究開発とバイオテクノロジーを対象として、革新的な国内医薬品エコシステムの構築を目指しています。医薬品投資に対する財政面のインセンティブは極めて大きなものです。
- 優遇措置： 優遇措置にはハイテク又はバイオテクノロジー分野のプロジェクトが含まれ、「法人所得税法（Law No. 67/2025/QH15）」に基づく一般的な法人所得税優遇措置及び「政令268/2025/ND-CP」（科学技術企業に関する政令）により、最大15年間にわたり10～17％の法人所得税率が適用されます。一般投資法はこれらの特典の強固な基盤を提供しています。さらに、規定を満たすプロジェクトには、最大4年間の免税・減税及びその後最大9年間の納付税額の50％減額といったインセンティブがあります。
- 研究開発費控除： 医薬品生産における国内のイノベーションを促すため、研究開発費の200％控除を利用できます。
- 輸入税免除： 国内で生産できない原材料及び原薬には0％の輸入税が適用され、国内製造にとって重要な要素です。
これらの措置は、高度な製造施設の設立に伴う最低投資資本額などの高額な初期費用に直接対応するものです。税制優遇にとどまらず、政府は医療投資に対して多大な支援を提供しています。
対象プロジェクトは、地代の最大70％の減額を受けられ、また国家資金による投資クレジットを利用できます。これは特にバイオテクノロジー、ワクチン、及び国内の薬用資源に由来する伝統医薬品に重点を置くプロジェクトにとって有益です。こうした特典を活用するには、投資方針承認のための特定の手続きを進める必要があります。
機会と市場変革 2025～2030年
新たな法的枠組みは成長の肥沃な土壌を生み出し、国内製造を促進し、現地生産を強化しています。政府は以下の主要分野で外国直接投資を積極的に求めています。
- 原薬及びジェネリック医薬品の生産： 有効医薬品成分（API）及び国内で製造されるジェネリック医薬品の国内生産能力の構築。
- 先端施設： 厳格な規制当局の基準を満たす指定臨床試験施設の整備。
- 現地調達の優位性： 国民健康保険制度において国内生産医薬品を優先し、新規の外国投資家にとって確実な市場を創出。
- デジタル・トランスフォーメーション： 医療サービスの向上と医薬品情報のコンプライアンスを目的としたデジタルヘルスソリューションの開発を促進。
これらの政策は、2030年までに医薬品需要の60％を国内生産で賄うことを目指す「決定1165/QD-TTg」など、野心的な国家目標と整合しており、持続可能な開発に向けた明確な戦略です。
戦略的目標は、技術移転を活用し、潜在的なサプライチェーンの混乱を回避するための強靭な地域サプライチェーンを構築することです。これにより、ベトナムの医薬品産業は、特に世界の医薬品業界に焦点を当てた輸出ハブとして位置づけられます。この積極的な市場参加は、技術的自立を達成するための触媒と見なされています。
ベトナムの医薬品投資政策が投資家の課題と戦略的参入経路をどのように形作るか
前向きな改革にもかかわらず、医薬品セクターを進むには依然として戦略的な専門知識が必要です。規制監督は厳格であり、新法は品質を確保するため、一部の分野でより厳しい基準を課しています。
すべての行政手続きを経て完全な運営体制を整えるまでの期間は、通常12～18か月です。外国医薬品企業にとっては、なお主要な課題が残っています。
- 医薬品流通： 外資系企業は依然として小売及び卸売の全面的事业から排除されています。物流業務を独自に管理すること、輸入医薬品を販売すること、輸入医薬品を最終需要者へ輸送することを行うことはできません。
- 規制遵守： 製造に関する厳格な基準や、ベトナムの感染症法のような規則によって統治された複雑な環境を進むには、専門的な知識が必要です。
- 人材と知的財産： 訓練された人材の不足と、より強固な知的財産保護の必要性は依然として残っていますが、国際協定に基づくコミットメントが改善を促しています。
成功する医薬品企業は、直接投資のみに頼るのではなく、賢明な参入戦略によってこうした課題を克服しています。
彼らはしばしば、現地製造業者との合弁事業や国内製造の受託といったモデルを活用しています。技術移転を軸に投資を組成することも、規制上の障壁を緩和し、外国投資家の市場アクセスを加速する効果的な手法です。この枠組みは、あらゆる関係者による積極的な市場参加を促しています。
結論：ベトナムにおける医薬品FDIの将来
Law 44/2024によって確固たるものとなった改革は、ベトナムの医薬品セクターにおける投資機会を根本から再定義しました。行政手続きの合理化を促し、明確な戦略的ビジョンを提示することで、政府は極めて魅力的な投資案件を創出しています。
焦点は決定的に移り、医薬品セクターは高付加価値の研究開発とバイオテクノロジーへと舵を切っています。2030年に向けて、ベトナムは専門性の高い国内医薬品生産における地域リーダーとなる軌道にあります。
外国投資家にとって、問いはもはや「参入するかどうか」ではなく「どのように参入するか」です。今後の道筋には、法規制環境へのきめ細かな理解と、パートナーシップへの戦略的アプローチが求められ、それは同国の医療インフラにも寄与します。こうした複雑さを乗り越えることが、ベトナムの野心的なビジョンと整合し、長期的な商業的成功を達成するために不可欠です。
よくある質問
2024年の新薬事法において、FDI投資家にとって最大の変化は何ですか。
最も重要な変化は、認められる活動の範囲の拡大です。外国投資家は現在、製造や臨床試験を実施でき、さらに極めて重要な点として、技術移転モデルの下でベトナム国内で製造した特定の医薬品を流通させることができ、市場管理へのより明確な道筋が示されています。
ベトナムで医薬品製造工場を設立するには、現実的にどのくらいの期間がかかりますか。
業界分析によると、初期の投資承認から完全な運用コンプライアンスに至るまでの現実的な期間は約12～18か月です。これには、より合理化された現在の製造販売承認プロセスを通じたすべての承認の取得や、その他必要な認証が含まれます。
合弁事業と100％外資の法人のどちらで参入すべきですか。
100％外資の法人は最大限の管理権を提供しますが、強力な現地パートナーとの合弁事業は市場参入を大幅に加速させることができます。このモデルは、公正な市場条件と規制当局との関係を維持しながら、現地の流通ネットワークを進む上でより効率的であることが多いです。
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