越南监管格局近期的变化表明，其正有意向药学执业的国际标准靠拢，这对任何药品经营机构而言，既是复杂的挑战，也是重大的机遇。
自 2025 年起，政府正在收紧药品经营管理，由卫生部指导的第 31/2025/TT-BYT 号通知已成为此次改革的核心，影响所有执业证书。
对国内和外国药剂师而言，这些药学执业方面的变化具有变革意义。在 Viettonkin Consulting 看来，这不是障碍，而是市场的战略性成熟。它将惠及准备充分、已取得资格证明，并准备好应对越南不断演变的医疗健康行业及其药品信息规则的药品经营机构。
要点总结：
- 越南在《药学法》指导下出台的新规，旨在规范药学执业行业，并改进药品信息的管理方式。
- 寻求药学执业证书的外国专业人士，目前面临更新的要求，涉及学历核验、专业经验以及强制的越南语能力。
- 这些改革为药品经营创造了更可预期的环境，有助于建立信任，并吸引合格人才从事专业药学活动。
- 药品经营机构如今对其员工承担更大责任，若未能合规，可能影响其药品经营资格证明。
- 主动合规，包括提前准备法律文件和技术文件，对于取得药学执业证书和降低风险至关重要。
监管驱动力：卫生部与《药学法》
越南收紧对制药行业的管控，是《药学法》修正案推动下的一步精心布局。
这一举措得到三份监管文件的支撑：经修正的《药学法》（由第 44/2024/QH15 号法律修正，2025 年 7 月 1 日生效）、第 163/2025/ND-CP 号法令，以及卫生部发布的关键性第 31/2025/TT-BYT 号通知（2025 年 7 月 1 日生效）。这一由卫生部执行的监管框架，旨在为每一家药品经营企业实现若干关键目标：
- 通过准确的药品信息提升患者安全。
- 提高每一家诊疗机构和药品经营企业的透明度。
- 使国内市场（包括药材和药用原料的处理）与国际标准接轨。
主要动因是通过防止药学执业中的不当行为来提升医疗质量。根据钱伯斯（Chambers and Partners）2024 年报告，近期的监管发展表明治理日趋成熟。
这为投资者减少了不确定性，使取得药品经营资格的过程更加清晰，并营造出安全的环境。主管机关如今拥有更强的权限。
核心更新：药学执业证书与药材规则
第 31/2025/TT-BYT 号通知引入了若干影响所有药学执业证书的关键更新。以下是最重要的变化：
1. 许可、资质与您的资格证明
- 更严格的标准：颁发药学执业证书的要求更为严苛，而该证书是从事药学执业的必备条件。药品主管机关将对每一份申请进行严格审查。
- 核验资质：执业证书申请人必须提供经核验的学历证明并证明自身能力。药品经营机构负责人必须确保所有技术文件齐备。
2. 对外国药剂师的要求，包括体检
- 学历认可规范化：外国学历的核验流程更加严格，要求所有法律文件均提供经公证的越南语翻译件。
- 全面审查：外国药剂师必须提供经验证明和无犯罪记录，并通过体检。这同样适用于负责临床药学活动的人员。
- 执业范围明确化：该通知现已明确列出向外国人开放的具体药学执业类别，包括临床试验和管理药用原料方面的岗位。
3. 语言要求与翻译人员规则
- 强制语言能力：外国执业人员必须证明具备越南语能力，或在开展药品信息活动时配备已登记的翻译人员。
- 雇主责任：聘用方的药品经营机构对翻译人员合规负有法律责任，这是维持其药品经营资格证明的关键一环。
4. 报告、检查与惩戒框架
- 更紧的报告期限：对持有执业证书的药剂师相关变更进行报告，适用新的期限要求。可能需要提交修订和补充后的档案。
- 明确的吊销依据：该通知界定了吊销药学执业证书的情形，包括药品信息材料存在缺陷，或诊疗机构存在不合规行为。
新机遇：从上市许可到更清晰的药品经营规则
这些更严格的法规营造出充满机遇的格局。对药品经营行业而言，主要益处包括：
- 专业标准提升：医疗健康领域的信任度提高，药品信息更完善，并与国际药学执业预期（包括临床药学）接轨。
- 合格专业人士的优势：持有有效药学执业证书者具备竞争优势，尤其是在需要管理传统药或草药的岗位上。
- 更稳固的投资基础：为寻求药品经营资格的投资者减少不确定性，并为上市许可制定清晰规则。
需要考量的挑战与合规风险
企业和专业人士必须了解可能影响其资格证明的新合规风险：
- 文件核验复杂：外国学历认可流程耗时，影响药学执业证书的申请进度。
- 显著的语言障碍：越南语能力要求带来运营障碍，尤其是在提供药品信息或举办药品介绍研讨会方面。
- 雇主责任加大：药品经营机构将面临处罚，尤其是当负责质量控制体系的人员未达到标准时。
- 审查力度加大：主管机关对从药品储存到药品广告的各个环节实施更严格的检查，影响代表处与各类设施。
成功所需的战略建议
为取得成功，我们建议任何药品经营企业采用积极主动的四步法：
- 制定主动合规计划：使您的战略与《药学法》及所有相关法律保持一致，以确保具备药品经营资格。
- 提前准备文件：尽早启动药学执业证书申请的核验工作，包括所有技术文件和经公证的越南语翻译件。
- 合同规范化：与合作伙伴和翻译人员签订明确协议，详细约定专业药学活动与质量保证方面的责任。
- 聘请专业顾问：与 Viettonkin Consulting 这样的机构合作，简化取得药学执业证书并维持资格证明的流程。
前行之路：遵循卫生部部长的愿景
更新后的越南药学执业要求既是挑战，也是机遇。通过提高标准，卫生部部长正在为每一家药品经营机构营造更透明的环境。
迅速适应者将从中受益。凭借对越南监管环境和《药学法》的深厚专业知识，Viettonkin Consulting 具备独特优势，能够帮助各相关方将这些挑战转化为优势。
常见问题
根据第 31/2025/TT-BYT 号通知，外国药剂师面临的最大变化是什么？
最重大的变化是正式的语言要求，这影响到药品信息的传递方式。寻求药学执业证书的外国药剂师，必须精通越南语，或使用已登记的翻译人员，而聘用方药品经营机构必须执行这一规定。
外国药剂师目前在越南办理许可流程预计需要多长时间？
由于执业证书的核验更为严格，申请人应预期更长的时间。假定所有法律文件（包括体检合格证明）从一开始就齐备，6-9 个月的流程是现实的预期。
对于外商投资的药房而言，确保合规最关键的第一步是什么？
药品经营机构最关键的第一步，是依据新的药学执业规则开展差距分析。这包括审核所有员工的药学执业证书，并确保设施符合所有良好仓储规范要求。
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