ベトナムの規制環境における最近の変化は、薬局業務を国際基準へと意図的に近づける動きを示しており、あらゆる医薬品事業者にとって複雑な課題と大きな機会の双方をもたらしています。
2025年現在、政府は医薬品事業の管理を強化しており、保健省の所管の下、「通達31/2025/TT-BYT」が、すべての業務許可証に影響を及ぼすこの改革の中核として浮上しています。
国内・外国人薬剤師の双方にとって、薬局業務に係るこれらの変更は画期的なものです。Viettonkin Consultingは、これを障壁ではなく市場の戦略的な成熟と捉えています。適格性証明書を取得し、進化を続けるベトナムのヘルスケア産業と医薬品情報に関する規則に対応する準備が整った医薬品事業者にとって、追い風となるものです。
主なポイント：
- ベトナムの新たな規制は、「薬事法」に基づき、薬局業務業界の標準化と医薬品情報の管理方法の改善を目的としています。
- 薬局業務許可証の取得を目指す外国人専門家は現在、学位の確認、実務経験、義務付けられたベトナム語能力という新たな要件に対応する必要があります。
- この改革は医薬品事業にとってより予測可能な環境を生み出し、信頼を醸成するとともに、専門的な薬局業務を担う有能な人材を呼び込んでいます。
- 医薬品事業者は自社のスタッフに対してより大きな責任を負うようになり、遵守を怠った場合は医薬品事業に係る適格性証明書に影響が及ぶ可能性があります。
- 法的書類や技術書類を早期に準備することを含め、先手を打ったコンプライアンス対応が、薬局業務許可証の取得とリスクの最小化には不可欠です。
規制を後押しする要因：保健省と薬事法
ベトナムが医薬品セクターに対する管理を強める動きは、改正薬事法に基づく意図的な一歩です。
この取り組みは、改正薬事法（「法律第44/2024/QH15」による改正、2025年7月1日施行）、「政令163/2025/ND-CP」、そして保健省による重要な通達31/2025/TT-BYT（2025年7月1日施行）という3つの規制に支えられています。保健省が執行するこの枠組みは、あらゆる薬局事業者にとって以下に掲げる主要な目標の達成を目指しています。
- 正確な医薬品情報を通じて患者の安全性を高めます。
- すべての医療機関および医薬品事業者の透明性を高めます。
- 生薬や医薬品原料の取扱いを含め、国内市場をグローバル基準に適合させます。
主な狙いは、薬局業務における不正行為を防ぎ、ヘルスケアの質を高めることにあります。チャンバーズ・アンド・パートナーズの最近のレポート（2024年）によれば、最近の規制の動きはガバナンスの成熟を示しています。
これは投資家にとっての不透明感を減らし、医薬品事業の適格性を取得するプロセスをより明確にするとともに、安心できる環境を生み出します。所管当局の権限もより強固になりました。
主要な改正点：薬局業務許可証と生薬に関する規則
通達31/2025/TT-BYTは、すべての薬局業務許可証に影響する重要な改正をいくつか導入しています。以下が最も重要な変更点です。
1. 許認可、資格、そして適格性証明書
- 厳格化された基準：薬局業務の遂行に不可欠な薬局業務許可証の付与について、より厳しい要件が課されます。薬事当局はすべての申請を精査します。
- 資格の確認：業務許可証の申請者は、確認済みの学位を提出し、能力を証明しなければなりません。薬局施設の責任者は、すべての技術書類が整っていることを確認する必要があります。
2. 外国人薬剤師に対する要件（健康診断を含む）
- 学位認定の正式化：外国の学位に対するより厳格な確認プロセスが求められ、すべての法的書類について公証されたベトナム語翻訳の提出が必要です。
- 包括的な審査：外国人薬剤師は、実務経験の証明、法的に問題のない経歴の証明を提出し、健康診断に合格しなければなりません。これは臨床薬局業務の責任者にも適用されます。
- 業務範囲の明確化：通達は、臨床試験や医薬品原料の管理を含め、外国人に開放される薬局業務の区分を具体的に規定しています。
3. 言語要件と通訳に関する規則
- 言語能力の義務化：外国人従事者は、医薬品情報の提供業務を行う際、ベトナム語能力を証明するか、登録された通訳者とともに業務に当たらなければなりません。
- 雇用主の責任：雇用する医薬品事業者は、通訳に関する遵守について法的責任を負い、これは医薬品事業に係る適格性証明書を維持する上で重要な要素となります。
4. 報告、検査、懲戒の枠組み
- 報告期限の厳格化：薬局業務許可証を保有する薬剤師に関する変更を報告する新たな期限が設けられました。変更・追加の申請書類が必要になる場合があります。
- 取消事由の明確化：通達は、不適切な医薬品情報資料や医療機関における不遵守など、薬局業務許可証を取り消す条件を定めています。
新たな機会：市販承認からより明確な医薬品事業ルールへ
こうした厳格化された規制は、機会に満ちた状況を生み出しています。医薬品事業セクターにとっての主なメリットは次のとおりです。
- 専門基準の向上：ヘルスケアへの信頼向上、医薬品情報の質の改善、そして臨床薬学を含む国際的な薬局業務の要請との整合が図られます。
- 有資格者にとっての優位性：有効な薬局業務許可証を保有する人材、特に伝統医薬品や生薬の管理を要する職務において、競争上の優位性が生まれます。
- 投資基盤の強化：医薬品事業の適格性を求める投資家にとっての不透明感が減り、市販承認に関するルールも明確になります。
考慮すべき課題とコンプライアンスリスク
企業と専門家は、適格性証明書に影響し得る新たなコンプライアンスリスクを認識しておく必要があります。
- 書類確認の複雑さ：外国の学位認定には時間がかかり、薬局業務許可証の申請から取得までのスケジュールに影響します。
- 大きな言語の壁：ベトナム語能力の要件は、特に医薬品情報の提供や医薬品紹介セミナーの開催において、業務上の障害となります。
- 雇用主の責任の増大：医薬品事業者は、特に品質管理システムの責任者が基準を満たさない場合、制裁を受ける可能性があります。
- 監視の強化：所管当局による医薬品の保管から医薬品広告に至るまで、あらゆる面での検査が強化され、代表事務所や施設にも影響が及びます。
成功に向けた戦略的提言
成長を遂げるために、あらゆる薬局事業者に対し、先手を打つ4段階のアプローチを推奨します。
- 先行的なコンプライアンス計画の策定：薬事法および関連法令に沿って戦略を整え、医薬品事業の適格性を確保します。
- 書類の早期準備：すべての技術書類および公証されたベトナム語翻訳を含め、薬局業務許可証申請のための確認手続きを早期に開始します。
- 契約の正式化：パートナーや通訳者との間で、専門的な薬局業務および品質保証に関する責任を明記した明確な契約を締結します。
- 専門アドバイザーの活用：Viettonkin Consultingのような専門機関と連携し、薬局業務許可証の取得と適格性証明書の維持のプロセスを効率化します。
今後の方向性：保健大臣のビジョンに沿って
ベトナムの薬局業務要件の改定は、課題と機会の双方を意味します。基準を引き上げることで、保健大臣はあらゆる医薬品事業者にとってより透明性の高い環境を育んでいます。
迅速に対応した企業が利益を得ます。ベトナムの規制環境と薬事法に関する深い専門知識を有するViettonkin Consultingは、関係者がこうした課題を優位性に変える支援を行える独自の立場にあります。
よくあるご質問
通達31/2025/TT-BYTの下で、外国人薬剤師にとって最大の変更点は何ですか。
最も重要な変更は、言語要件の正式化であり、医薬品情報の提供方法に影響します。薬局業務許可証を取得しようとする外国人薬剤師は、ベトナム語に堪能であるか、登録された通訳者を利用しなければならず、この規則は雇用する薬局施設が遵守させる必要があります。
外国人薬剤師は、現在ベトナムで許可取得手続きにどの程度の期間を見込むべきですか。
業務許可証の確認がより厳格になったことで、申請者はより長い期間を見込む必要があります。健康診断の合格証明を含むすべての法的書類が最初から整っていることを前提に、6～9か月の手続きを想定するのが現実的です。
外資系薬局がコンプライアンスを確保するために最も重要な最初のステップは何ですか。
医薬品事業者にとって最も重要な最初のステップは、新たな薬局業務規則に対するギャップ分析を実施することです。これには、すべてのスタッフの薬局業務許可証の監査と、施設が適正保管基準（GSP）のすべての要件を満たしていることの確認が含まれます。
